Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å undersøke sikkerheten og immunologisk aktivitet AGS-004 et autologt HIV-immunterapeutisk middel.

28. januar 2009 oppdatert av: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

En pilotstudie (fase I/II) som tester den immunologiske aktiviteten og sikkerheten til AGS-004, et autologt HIV-immunterapeutika, hos HIV-infiserte voksne på HAART

For å undersøke sikkerheten og den immunologiske aktiviteten til AGS-004, et autologt HIV-immunoterapeutisk middel, hos HIV-infiserte voksne som for tiden er på stabil antiretroviral terapi (ART) med varig viral undertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om en HIV-infeksjon kan indusere svake immunresponser, har gjeldende HIV-immunterapi ved bruk av konsensusantigener ikke vist konsistent klinisk aktivitet. Fraværet av klinisk aktivitet er assosiert med manglende evne til å øke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) mot HIV-antigener og manglende evne til å indusere T-celleminne. Mens sterke immunresponser kan genereres mot et konsensusantigen, tilbyr ikke disse responsene antiviral beskyttelse mot en pasients individuelle virusbelastning. Antigenvariabiliteten til det smittende viruset forhindrer sannsynligvis etableringen av effektivt CD4+ T-celleminne og en sterk CD8+ T-celleeffektorarm.

Vi undersøker induksjonen av CTL-responser hos HIV-infiserte personer med et nytt HIV-immunterapeutisk middel (AGS-004) i et forsøk på å overvinne mangelen på polyvalent spesifisitet til immunresponsen for autologe HIV-antigener, som har vært en av hovedårsakene for mislykket HIV-immunterapi til dags dato.

Denne pilotstudien vil undersøke sikkerheten og den immunologiske aktiviteten til AGS-004, et autologt HIV-immunterapeutisk middel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service/Montreal Chest Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år og over,
  • Dokumentert HIV-1-infeksjon,
  • Varig viral undertrykkelse (≤ 200 kopier HIV-1 RNA / ml) på første ART-regime i minst 12 uker før inntreden,
  • Tilgjengelighet av ≥ 2,5 ml kontinuerlig frossen plasma før start av ART (≥ 30 000 kopier/ml),
  • CD4+ T-celletall ≥200 celler/mm3 på tidspunktet for pre-ART prøve,
  • CD4+ T-celletall på ≥350 celler/mm3 oppnådd innen 4 uker etter studiestart,

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtidig infeksjon med HBV eller HCV,
  • Ingen historie med lymfeknutebestråling eller disseksjon,
  • Ingen tidligere bruk av HIV-vaksine,
  • Ingen bruk av hydroksyurea,
  • Ingen bruk av systemiske kortikosteroider eller andre ikke-tillatte medisiner,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AGS-004 immunterapeutiske injeksjoner.
Biologisk: AGS-004
Fire intradermale injeksjoner av AGS-004-001 immunterapeutisk, med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • AGS-004 immunterapeutisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk aktivitet til AGS-004 vil være som målt ved flowcytometri
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten til AGS-004 i hele studiepopulasjonen etter frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 66 uker
66 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Université de Montréal
Argos Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre Routy, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMB#06-003
  • CAN-HIV-001
  • CTN229

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet immunsviktsyndrom

Kliniske studier på AGS-004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere