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卡培他滨和紫杉醇(白蛋白稳定的纳米颗粒制剂)治疗接受 II 期或 III 期乳腺癌手术的女性

2021年2月15日 更新者:Medstar Health Research Institute

卡培他滨(希罗达)和 ABI-007(Abraxane,纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇)联合化疗作为局部晚期可手术乳腺癌的新辅助治疗

基本原理:化疗中使用的药物,如卡培他滨和紫杉醇(白蛋白稳定的纳米颗粒制剂)以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 手术前给予一种以上的药物(联合化疗)可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。

目的:这项 II/III 期试验正在研究将卡培他滨与紫杉醇(白蛋白稳定的纳米颗粒制剂)一起用于治疗接受 II 期或 III 期乳腺癌手术的女性的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定先前未经治疗、未切除的 II-IIIB 期乳腺癌女性接受卡培他滨和紫杉醇(白蛋白稳定的纳米颗粒制剂)(Abraxane®) 新辅助治疗后的病理学完全缓解率(即肿瘤完全消失)。

中学

  • 评估该方案在这些患者中的安全性。
  • 确定用该方案治疗的患者的总体临床反应率。

概要:在没有疾病进展的情况下,患者接受最多 4 个疗程的卡培他滨和紫杉醇(纳米颗粒白蛋白稳定制剂)(Abraxane®)。 然后,患者在研究结束时接受肿瘤的根治性手术切除。

预计应计:本研究将累计 33 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌或炎性乳腺癌

    • II-IIIB 期疾病(T1-4、N1-2、M0)
  • 以前未治疗的疾病
  • 以前未切除的疾病
  • 仅靠乳房肿瘤切除术无法切除的高危疾病
  • 允许任何 HER2/neu 状态(阳性、阴性或未知)
  • 激素受体状态:

    • 允许任何雌激素/孕激素状态(阳性、阴性或未知)

患者特征:

  • 女性
  • 未指定更年期状态
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm³
  • 血小板计数 > 100,000/mm³
  • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
  • 肌酐 < 1.5 毫克/分升
  • 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • ALT 和 AST < ULN 的 2.5 倍(如果由于吉尔伯特病,则为 ULN 的 5 倍)
  • 碱性磷酸酶 < ULN 的 2.5 倍(如果由于吉尔伯特病,则为 ULN 的 5 倍)

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
病理完全缓解率

次要结果测量

结果测量
安全
总体临床反应率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Anita Aggarwal, DO, PhD、MedStar Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月8日

首次发布 (估计)

2006年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月15日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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