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Capecitabina y paclitaxel (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina) en el tratamiento de mujeres sometidas a cirugía por cáncer de mama en estadio II o estadio III

15 de febrero de 2021 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Combinación de quimioterapia con capecitabina (Xeloda) y ABI-007 (Abraxane, paclitaxel unido a nanopartículas de albúmina) como tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama operable localmente avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el paclitaxel (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina), funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II/III está estudiando qué tan bien funciona la administración de capecitabina junto con paclitaxel (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina) en el tratamiento de mujeres que se someten a cirugía por cáncer de mama en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta patológica completa (es decir, desaparición total del tumor) en mujeres con cáncer de mama en estadio II-IIIB no tratado previamente, no resecado, tratadas con terapia neoadyuvante que comprende capecitabina y paclitaxel (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina) (Abraxane^®).

Secundario

  • Evaluar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la tasa de respuesta clínica general en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben hasta 4 ciclos de capecitabina y paclitaxel (formulación estabilizada con nanopartículas de albúmina) (Abraxane^®) en ausencia de progresión de la enfermedad. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica definitiva del tumor fuera del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 33 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma infiltrante de mama confirmado histológicamente o cáncer de mama inflamatorio

    • Enfermedad en estadio II-IIIB (T1-4, N1-2, M0)
  • Enfermedad no tratada previamente
  • Enfermedad no resecada previamente
  • Enfermedad de alto riesgo que no es resecable solo con lumpectomía
  • Se permite cualquier estado de HER2/neu (positivo, negativo o desconocido)

  • Estado del receptor hormonal:

    • Cualquier estado de estrógeno/progesterona (positivo, negativo o desconocido) permitido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • ALT y AST < 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si se debe a la enfermedad de Gilbert)
  • Fosfatasa alcalina < 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si se debe a la enfermedad de Gilbert)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta patológica completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La seguridad
Tasa de respuesta clínica general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Anita Aggarwal, DO, PhD, MedStar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000513169
  • WHC-MRI-GU-2006-097

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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