Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin és paklitaxel (albumin-stabilizált nanorészecske készítmény) a II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt műtéten átesett nők kezelésében

2021. február 15. frissítette: Medstar Health Research Institute

Kapecitabin (Xeloda) és ABI-007 (Abraxane, nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel) kombinációs kemoterápia, mint lokálisan előrehaladott, operálható emlőrák neoadjuváns kezelése

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin és a paklitaxel (albuminnal stabilizált nanorészecskés készítmény, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) alkalmazása a műtét előtt kisebbé teheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.

CÉL: Ez a II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kapecitabin paklitaxellel (albumin-stabilizált nanorészecskés készítmény) együtt történő adása mennyire működik a II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt műtéten átesett nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a kóros teljes válasz (azaz a tumor teljesen eltűnt) arányát a korábban kezeletlen, nem reszekált, II-IIIB stádiumú emlőrákban kapecitabint és paklitaxelt tartalmazó neoadjuváns terápiával kezelt nőknél (Abraxane®).

Másodlagos

  • Értékelje ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az általános klinikai válaszarányt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: A betegek legfeljebb 4 kúra kapecitabint és paklitaxelt (nanorészecskés albuminnal stabilizált készítmény) (Abraxane^®) kapnak a betegség progressziójának hiányában. A betegek ezt követően a tumor végleges sebészi eltávolításán esnek át.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 33 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt infiltráló emlőkarcinóma vagy gyulladásos emlőrák

    • II-IIIB stádiumú betegség (T1-4, N1-2, M0)
  • Korábban kezeletlen betegség
  • Korábban nem reszekált betegség
  • Magas kockázatú betegség, amely önmagában lumpectomiával nem reszekálható
  • Bármilyen HER2/neu állapot (pozitív, negatív vagy ismeretlen) megengedett

  • Hormon receptor állapot:

    • Bármilyen ösztrogén/progeszteron állapot (pozitív, negatív vagy ismeretlen) megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Női
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm³
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT és AST < 2,5-szerese a normálérték felső határának (5-szöröse, ha Gilbert-kór miatt)
  • Alkáli foszfatáz < 2,5-szerese a normálérték felső határának (5-szöröse, ha Gilbert-kór miatt)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Patológiás teljes válaszarány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Általános klinikai válaszarány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anita Aggarwal, DO, PhD, MedStar Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000513169
  • WHC-MRI-GU-2006-097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a neoadjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel