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ステージ II またはステージ III の乳がんの手術を受ける女性の治療におけるカペシタビンおよびパクリタキセル (アルブミン安定化ナノ粒子製剤)

2021年2月15日 更新者：Medstar Health Research Institute

局所進行性の手術可能な乳がんの術前補助療法としてのカペシタビン (ゼローダ) と ABI-007 (アブラキサン、ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル) の併用化学療法

理論的根拠：カペシタビンやパクリタキセル（アルブミン安定化ナノ粒子製剤）などの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 手術前に複数の薬剤を投与する（併用化学療法）と、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。

目的: この第 II/III 相試験では、ステージ II またはステージ III の乳がんの手術を受ける女性の治療において、カペシタビンとパクリタキセル (アルブミン安定化ナノ粒子製剤) の併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • カペシタビンとパクリタキセル（アルブミン安定化ナノ粒子製剤）（Abraxane®）を含むネオアジュバント療法で治療された、未治療、未切除のステージ II ～ IIIB 乳がんの女性における病理学的完全寛解（つまり、腫瘍が完全に消失）の割合を測定します。

二次

  • これらの患者に対するこのレジメンの安全性を評価します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の全体的な臨床反応率を決定します。

概要: 患者は、疾患の進行が見られない場合、カペシタビンとパクリタキセル (ナノ粒子アルブミン安定化製剤) (Abraxane^®) を最大 4 コース受けます。 その後、患者は研究から離れて腫瘍の根治的外科的切除を受けます。

予測される獲得数: この研究では合計 33 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された乳房浸潤癌または炎症性乳癌

    • ステージ II ～ IIIB 疾患 (T1-4、N1-2、M0)
  • これまで治療を受けていない病気
  • 過去に切除されなかった疾患
  • 腫瘍摘出術だけでは切除できない高リスク疾患
  • あらゆる HER2/neu ステータス (陽性、陰性、または不明) が許可されます

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲン/プロゲステロンの状態 (陽性、陰性、または不明) はすべて許可されます

患者の特徴:

  • 女性
  • 閉経状態は特定されていない
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 > 3 か月
  • 絶対好中球数 > 1,500/mm³
  • 血小板数 > 100,000/mm³
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
  • クレアチニン < 1.5 mg/dL
  • ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
  • ALTおよびAST < ULNの2.5倍（ギルバート病による場合はULNの5倍）
  • アルカリホスファターゼ < ULN 2.5 倍 (ギルバート病による場合は ULN 5 倍)

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
病理学的完全奏効率

二次結果の測定

結果測定
安全性
全体的な臨床反応率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medstar Health Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：Anita Aggarwal, DO, PhD、MedStar Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000513169
  • WHC-MRI-GU-2006-097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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