Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en paclitaxel (met albumine gestabiliseerde nanodeeltjesformulering) bij de behandeling van vrouwen die een operatie ondergaan voor borstkanker in stadium II of stadium III

15 februari 2021 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Combinatie capecitabine (Xeloda) en ABI-007 (Abraxane, Nanoparticle Albumine-Bound Paclitaxel) Chemotherapie als neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde, operabele borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals capecitabine en paclitaxel (albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes), werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

DOEL: Deze fase II/III-studie onderzoekt hoe goed het geven van capecitabine samen met paclitaxel (albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes) werkt bij de behandeling van vrouwen die een operatie ondergaan voor borstkanker in stadium II of stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de mate van pathologische volledige respons (d.w.z. tumor volledig verdwenen) bij vrouwen met niet eerder behandelde, niet-geresectie, stadium II-IIIB borstkanker behandeld met neoadjuvante therapie bestaande uit capecitabine en paclitaxel (albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering) (Abraxane^®).

Ondergeschikt

  • Evalueer de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het algehele klinische responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tot 4 kuren capecitabine en paclitaxel (albumine-gestabiliseerde formulering met nanodeeltjes) (Abraxane^®) bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten ondergaan dan een definitieve chirurgische resectie van de tumor uit de studie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 33 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd infiltrerend borstcarcinoom of inflammatoire borstkanker

    • Stadium II-IIIB-ziekte (T1-4, N1-2, M0)
  • Eerder onbehandelde ziekte
  • Eerder niet-gereseceerde ziekte
  • Ziekte met een hoog risico die niet reseceerbaar is door alleen lumpectomie
  • Elke HER2/neu-status (positief, negatief of onbekend) is toegestaan

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Elke oestrogeen-/progesteronstatus (positief, negatief of onbekend) is toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Hemoglobine > 9,0 g/dL
  • Creatinine < 1,5 mg/dl
  • Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT < 2,5 keer ULN (5 keer ULN indien door de ziekte van Gilbert)
  • Alkalische fosfatase < 2,5 keer ULN (5 keer ULN als gevolg van de ziekte van Gilbert)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pathologisch volledig responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Algemeen klinisch responspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anita Aggarwal, DO, PhD, MedStar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000513169
  • WHC-MRI-GU-2006-097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op neoadjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren