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Capecitabina e Paclitaxel (Formulação de Nanopartículas Estabilizadas com Albumina) no Tratamento de Mulheres Submetidas a Cirurgia para Câncer de Mama em Estágio II ou Estágio III

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Quimioterapia combinada de Capecitabina (Xeloda) e ABI-007 (Abraxane, Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel) como tratamento neoadjuvante de câncer de mama operável localmente avançado

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como capecitabina e paclitaxel (formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.

OBJETIVO: Este estudo de fase II/III está estudando o desempenho da administração de capecitabina junto com paclitaxel (formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina) no tratamento de mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine a taxa de resposta patológica completa (ou seja, tumor completamente desaparecido) em mulheres com câncer de mama estágio II-IIIB não tratado e não ressecado previamente tratado com terapia neoadjuvante compreendendo capecitabina e paclitaxel (formulação de nanopartículas estabilizadas por albumina) (Abraxane^®).

Secundário

  • Avalie a segurança desse regime nesses pacientes.
  • Determine a taxa de resposta clínica geral em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes recebem até 4 cursos de capecitabina e paclitaxel (formulação estabilizada com nanopartículas de albumina) (Abraxane^®) na ausência de progressão da doença. Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica definitiva do tumor fora do estudo.

RECURSO PROJETADO: Um total de 33 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de mama infiltrante confirmado histologicamente ou câncer de mama inflamatório

    • Doença em estágio II-IIIB (T1-4, N1-2, M0)
  • Doença não tratada anteriormente
  • Doença previamente não ressecada
  • Doença de alto risco que não é ressecável apenas por mastectomia
  • Qualquer status HER2/neu (positivo, negativo ou desconhecido) permitido
  • Status do receptor hormonal:

    • Qualquer estado de estrogênio/progesterona (positivo, negativo ou desconhecido) permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • ALT e AST < 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se devido à doença de Gilbert)
  • Fosfatase alcalina < 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se devido à doença de Gilbert)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta patológica completa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança
Taxa de resposta clínica geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anita Aggarwal, DO, PhD, MedStar Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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