- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00397761
Capecitabina e Paclitaxel (Formulação de Nanopartículas Estabilizadas com Albumina) no Tratamento de Mulheres Submetidas a Cirurgia para Câncer de Mama em Estágio II ou Estágio III
Quimioterapia combinada de Capecitabina (Xeloda) e ABI-007 (Abraxane, Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel) como tratamento neoadjuvante de câncer de mama operável localmente avançado
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como capecitabina e paclitaxel (formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.
OBJETIVO: Este estudo de fase II/III está estudando o desempenho da administração de capecitabina junto com paclitaxel (formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina) no tratamento de mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama em estágio II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine a taxa de resposta patológica completa (ou seja, tumor completamente desaparecido) em mulheres com câncer de mama estágio II-IIIB não tratado e não ressecado previamente tratado com terapia neoadjuvante compreendendo capecitabina e paclitaxel (formulação de nanopartículas estabilizadas por albumina) (Abraxane^®).
Secundário
- Avalie a segurança desse regime nesses pacientes.
- Determine a taxa de resposta clínica geral em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Os pacientes recebem até 4 cursos de capecitabina e paclitaxel (formulação estabilizada com nanopartículas de albumina) (Abraxane^®) na ausência de progressão da doença. Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica definitiva do tumor fora do estudo.
RECURSO PROJETADO: Um total de 33 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de mama infiltrante confirmado histologicamente ou câncer de mama inflamatório
- Doença em estágio II-IIIB (T1-4, N1-2, M0)
- Doença não tratada anteriormente
- Doença previamente não ressecada
- Doença de alto risco que não é ressecável apenas por mastectomia
- Qualquer status HER2/neu (positivo, negativo ou desconhecido) permitido
Status do receptor hormonal:
- Qualquer estado de estrogênio/progesterona (positivo, negativo ou desconhecido) permitido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Fêmea
- Estado da menopausa não especificado
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Creatinina < 1,5 mg/dL
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT e AST < 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se devido à doença de Gilbert)
- Fosfatase alcalina < 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se devido à doença de Gilbert)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Taxa de resposta patológica completa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Segurança
|
Taxa de resposta clínica geral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anita Aggarwal, DO, PhD, MedStar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000513169
- WHC-MRI-GU-2006-097
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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