Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a paklitaxel (formulace nanočástic stabilizovaných albem) v léčbě žen podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu prsu ve stadiu II nebo III

15. února 2021 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Kombinovaná chemoterapie kapecitabin (Xeloda) a ABI-007 (Abraxane, nanočásticový albumin vázaný paklitaxel) jako neoadjuvantní léčba lokálně pokročilého, operabilního karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a paclitaxel (formulace nanočástic stabilizovaná albem, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

ÚČEL: Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje podávání kapecitabinu spolu s paklitaxelem (formulace nanočástic stabilizovaných albem) při léčbě žen, které podstupují operaci rakoviny prsu stadia II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru patologické kompletní odpovědi (tj. nádor zcela zmizel) u žen s dříve neléčeným, neresekovaným karcinomem prsu stadia II-IIIB léčených neoadjuvantní terapií obsahující kapecitabin a paclitaxel (formulace nanočástic stabilizovaná albem) (Abraxane^®).

Sekundární

  • Vyhodnoťte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte celkovou míru klinické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají až 4 cykly kapecitabinu a paklitaxelu (formulace stabilizovaná albuminem nanočásticemi) (Abraxane^®) bez progrese onemocnění. Pacienti pak podstoupí definitivní chirurgickou resekci tumoru mimo studii.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 33 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený infiltrující karcinom prsu nebo zánětlivý karcinom prsu

    • Stádium II-IIIB onemocnění (T1-4, N1-2, M0)
  • Dříve neléčená nemoc
  • Dříve neléčené onemocnění
  • Vysoce rizikové onemocnění, které není resekovatelné samotnou lumpektomií
  • Jakýkoli stav HER2/neu (pozitivní, negativní nebo neznámý) je povolen

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Jakýkoli stav estrogenu/progesteronu (pozitivní, negativní nebo neznámý) je povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST < 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud je způsobeno Gilbertovou chorobou)
  • Alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud je způsobena Gilbertovou chorobou)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra patologické kompletní odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Celková míra klinické odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anita Aggarwal, DO, PhD, MedStar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000513169
  • WHC-MRI-GU-2006-097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na neoadjuvantní terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit