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Clinical Benefits of a Blood Glucose Monitoring System in Patients With Type 2 Diabetes

2019年5月3日 更新者：LifeScan
Clinical benefits of the OneTouch® Ultra®2 BGMS versus standard BGMS during 52 weeks of use.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H1017
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W3P6
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19805
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33023
    • Georgia
      • Dawsonville、Georgia、美国、30534
    • New Jersey
      • Whitehouse Station、New Jersey、美国、08889
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
      • Endwell、New York、美国、13760
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
  • 英国
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG2 7AG
    • Cardiff
      • Llanishen、Cardiff、英国、CF145GJ
    • Chorley
      • Buckshaw Village、Chorley、英国、PR7 7NA
    • Manchester
      • Lloyd Street North、Manchester、英国、M15 6SX
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G20 0XA
    • Surrey
      • Claygate、Surrey、英国、KT10 OSA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:·

  • Current diagnosis of type 2 diabetes
  • Diagnosed at least 3 months prior to the start of the study but not more than 15 years from the start of the study
  • Stable regimen (i.e., no changes in therapeutic regimen) for the past three months
  • Baseline HbA1c of 7.0 to 8.9%, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Using insulin
  • Using oral agents that target post-prandial hyperglycemia (Note: These medications may be added during the study)
  • Known history of anemia or disorders associated with anemia
  • Has previously used the devices being tested in the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OneTouch® Ultra®2 system
Test care group assigned to OneTouch® Ultra®2 system
行为的：OneTouch® Ultra®2 System
Education and self-monitoring of blood glucose performed with OneTouch® Ultra®2 System that includes the Simple Start™ home-based education program
有源比较器：Standard care
Control group receiving standard care with a traditional blood glucose monitoring system
行为的：Standard care
Standard education and self-monitoring of blood glucose performed with traditional meter systems

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in A1C From Baseline to Week 52 Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
大体时间：From baseline to 52 wks
From baseline to 52 wks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change in Daily Glycemic Excursions Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
大体时间：52 wks
52 wks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LifeScan

合作者

Synexus(UK)
CPS(UK)
Battelle CRO(US)
RPS CRO(US)
Robertson Centre For Biostatistics (UK)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月17日

首次发布 (估计)

2006年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月3日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-1039797

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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