Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Benefits of a Blood Glucose Monitoring System in Patients With Type 2 Diabetes

3. mai 2019 oppdatert av: LifeScan
Clinical benefits of the OneTouch® Ultra®2 BGMS versus standard BGMS during 52 weeks of use.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H1017
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W3P6
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 08889
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 7AG
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Storbritannia, CF145GJ
    • Chorley
      • Buckshaw Village, Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Storbritannia, M15 6SX
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G20 0XA
    • Surrey
      • Claygate, Surrey, Storbritannia, KT10 OSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:·

  • Current diagnosis of type 2 diabetes
  • Diagnosed at least 3 months prior to the start of the study but not more than 15 years from the start of the study
  • Stable regimen (i.e., no changes in therapeutic regimen) for the past three months
  • Baseline HbA1c of 7.0 to 8.9%, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Using insulin
  • Using oral agents that target post-prandial hyperglycemia (Note: These medications may be added during the study)
  • Known history of anemia or disorders associated with anemia
  • Has previously used the devices being tested in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OneTouch® Ultra®2 system
Test care group assigned to OneTouch® Ultra®2 system
Atferdsmessig: OneTouch® Ultra®2 System
Education and self-monitoring of blood glucose performed with OneTouch® Ultra®2 System that includes the Simple Start™ home-based education program
Aktiv komparator: Standard care
Control group receiving standard care with a traditional blood glucose monitoring system
Atferdsmessig: Standard care
Standard education and self-monitoring of blood glucose performed with traditional meter systems

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in A1C From Baseline to Week 52 Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Tidsramme: From baseline to 52 wks
From baseline to 52 wks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Daily Glycemic Excursions Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Tidsramme: 52 wks
52 wks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeScan

Samarbeidspartnere

Synexus(UK)
CPS(UK)
Battelle CRO(US)
RPS CRO(US)
Robertson Centre For Biostatistics (UK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-1039797

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på OneTouch® Ultra®2 System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere