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Clinical Benefits of a Blood Glucose Monitoring System in Patients With Type 2 Diabetes

3. Mai 2019 aktualisiert von: LifeScan
Clinical benefits of the OneTouch® Ultra®2 BGMS versus standard BGMS during 52 weeks of use.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1017
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W3P6
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF145GJ
    • Chorley
      • Buckshaw Village, Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
    • Surrey
      • Claygate, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT10 OSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:·

  • Current diagnosis of type 2 diabetes
  • Diagnosed at least 3 months prior to the start of the study but not more than 15 years from the start of the study
  • Stable regimen (i.e., no changes in therapeutic regimen) for the past three months
  • Baseline HbA1c of 7.0 to 8.9%, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Using insulin
  • Using oral agents that target post-prandial hyperglycemia (Note: These medications may be added during the study)
  • Known history of anemia or disorders associated with anemia
  • Has previously used the devices being tested in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OneTouch® Ultra®2 system
Test care group assigned to OneTouch® Ultra®2 system
Verhalten: OneTouch® Ultra®2 System
Education and self-monitoring of blood glucose performed with OneTouch® Ultra®2 System that includes the Simple Start™ home-based education program
Aktiver Komparator: Standard care
Control group receiving standard care with a traditional blood glucose monitoring system
Verhalten: Standard care
Standard education and self-monitoring of blood glucose performed with traditional meter systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in A1C From Baseline to Week 52 Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Zeitfenster: From baseline to 52 wks
From baseline to 52 wks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Daily Glycemic Excursions Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Zeitfenster: 52 wks
52 wks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan

Mitarbeiter

Synexus(UK)
CPS(UK)
Battelle CRO(US)
RPS CRO(US)
Robertson Centre For Biostatistics (UK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-1039797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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