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Clinical Benefits of a Blood Glucose Monitoring System in Patients With Type 2 Diabetes

3 de maio de 2019 atualizado por: LifeScan
Clinical benefits of the OneTouch® Ultra®2 BGMS versus standard BGMS during 52 weeks of use.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H1017
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W3P6
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 7AG
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Reino Unido, CF145GJ
    • Chorley
      • Buckshaw Village, Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Reino Unido, M15 6SX
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 0XA
    • Surrey
      • Claygate, Surrey, Reino Unido, KT10 OSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:·

  • Current diagnosis of type 2 diabetes
  • Diagnosed at least 3 months prior to the start of the study but not more than 15 years from the start of the study
  • Stable regimen (i.e., no changes in therapeutic regimen) for the past three months
  • Baseline HbA1c of 7.0 to 8.9%, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Using insulin
  • Using oral agents that target post-prandial hyperglycemia (Note: These medications may be added during the study)
  • Known history of anemia or disorders associated with anemia
  • Has previously used the devices being tested in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OneTouch® Ultra®2 system
Test care group assigned to OneTouch® Ultra®2 system
Comportamental: OneTouch® Ultra®2 System
Education and self-monitoring of blood glucose performed with OneTouch® Ultra®2 System that includes the Simple Start™ home-based education program
Comparador Ativo: Standard care
Control group receiving standard care with a traditional blood glucose monitoring system
Comportamental: Standard care
Standard education and self-monitoring of blood glucose performed with traditional meter systems

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in A1C From Baseline to Week 52 Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Prazo: From baseline to 52 wks
From baseline to 52 wks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in Daily Glycemic Excursions Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Prazo: 52 wks
52 wks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LifeScan

Colaboradores

Synexus(UK)
CPS(UK)
Battelle CRO(US)
RPS CRO(US)
Robertson Centre For Biostatistics (UK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-1039797

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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