Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Benefits of a Blood Glucose Monitoring System in Patients With Type 2 Diabetes

3. května 2019 aktualizováno: LifeScan
Clinical benefits of the OneTouch® Ultra®2 BGMS versus standard BGMS during 52 weeks of use.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1017
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W3P6
  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 7AG
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Spojené království, CF145GJ
    • Chorley
      • Buckshaw Village, Chorley, Spojené království, PR7 7NA
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Spojené království, M15 6SX
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G20 0XA
    • Surrey
      • Claygate, Surrey, Spojené království, KT10 OSA
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:·

  • Current diagnosis of type 2 diabetes
  • Diagnosed at least 3 months prior to the start of the study but not more than 15 years from the start of the study
  • Stable regimen (i.e., no changes in therapeutic regimen) for the past three months
  • Baseline HbA1c of 7.0 to 8.9%, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Using insulin
  • Using oral agents that target post-prandial hyperglycemia (Note: These medications may be added during the study)
  • Known history of anemia or disorders associated with anemia
  • Has previously used the devices being tested in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OneTouch® Ultra®2 system
Test care group assigned to OneTouch® Ultra®2 system
Behaviorální: OneTouch® Ultra®2 System
Education and self-monitoring of blood glucose performed with OneTouch® Ultra®2 System that includes the Simple Start™ home-based education program
Aktivní komparátor: Standard care
Control group receiving standard care with a traditional blood glucose monitoring system
Behaviorální: Standard care
Standard education and self-monitoring of blood glucose performed with traditional meter systems

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in A1C From Baseline to Week 52 Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Časové okno: From baseline to 52 wks
From baseline to 52 wks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in Daily Glycemic Excursions Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Časové okno: 52 wks
52 wks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeScan

Spolupracovníci

Synexus(UK)
CPS(UK)
Battelle CRO(US)
RPS CRO(US)
Robertson Centre For Biostatistics (UK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-1039797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na OneTouch® Ultra®2 System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit