- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00401622
Clinical Benefits of a Blood Glucose Monitoring System in Patients With Type 2 Diabetes
3 mai 2019 mis à jour par: LifeScan
Clinical benefits of the OneTouch® Ultra®2 BGMS versus standard BGMS during 52 weeks of use.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H1017
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W3P6
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 7AG
-
-
Cardiff
-
Llanishen, Cardiff, Royaume-Uni, CF145GJ
-
-
Chorley
-
Buckshaw Village, Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
-
-
Manchester
-
Lloyd Street North, Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G20 0XA
-
-
Surrey
-
Claygate, Surrey, Royaume-Uni, KT10 OSA
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis, 08889
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:·
- Current diagnosis of type 2 diabetes
- Diagnosed at least 3 months prior to the start of the study but not more than 15 years from the start of the study
- Stable regimen (i.e., no changes in therapeutic regimen) for the past three months
- Baseline HbA1c of 7.0 to 8.9%, inclusive
Exclusion Criteria:
- Using insulin
- Using oral agents that target post-prandial hyperglycemia (Note: These medications may be added during the study)
- Known history of anemia or disorders associated with anemia
- Has previously used the devices being tested in the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: OneTouch® Ultra®2 system
Test care group assigned to OneTouch® Ultra®2 system
|
Education and self-monitoring of blood glucose performed with OneTouch® Ultra®2 System that includes the Simple Start™ home-based education program
|
Comparateur actif: Standard care
Control group receiving standard care with a traditional blood glucose monitoring system
|
Standard education and self-monitoring of blood glucose performed with traditional meter systems
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in A1C From Baseline to Week 52 Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Délai: From baseline to 52 wks
|
From baseline to 52 wks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in Daily Glycemic Excursions Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Délai: 52 wks
|
52 wks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2006
Première publication (Estimation)
20 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1039797
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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