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Clinical Benefits of a Blood Glucose Monitoring System in Patients With Type 2 Diabetes

3 de mayo de 2019 actualizado por: LifeScan
Clinical benefits of the OneTouch® Ultra®2 BGMS versus standard BGMS during 52 weeks of use.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H1017
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W3P6
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 7AG
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Reino Unido, CF145GJ
    • Chorley
      • Buckshaw Village, Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Reino Unido, M15 6SX
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 0XA
    • Surrey
      • Claygate, Surrey, Reino Unido, KT10 OSA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:·

  • Current diagnosis of type 2 diabetes
  • Diagnosed at least 3 months prior to the start of the study but not more than 15 years from the start of the study
  • Stable regimen (i.e., no changes in therapeutic regimen) for the past three months
  • Baseline HbA1c of 7.0 to 8.9%, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Using insulin
  • Using oral agents that target post-prandial hyperglycemia (Note: These medications may be added during the study)
  • Known history of anemia or disorders associated with anemia
  • Has previously used the devices being tested in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OneTouch® Ultra®2 system
Test care group assigned to OneTouch® Ultra®2 system
Conductual: OneTouch® Ultra®2 System
Education and self-monitoring of blood glucose performed with OneTouch® Ultra®2 System that includes the Simple Start™ home-based education program
Comparador activo: Standard care
Control group receiving standard care with a traditional blood glucose monitoring system
Conductual: Standard care
Standard education and self-monitoring of blood glucose performed with traditional meter systems

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in A1C From Baseline to Week 52 Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Periodo de tiempo: From baseline to 52 wks
From baseline to 52 wks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Daily Glycemic Excursions Between the OneTouch® Ultra®2 and Control BGMS.
Periodo de tiempo: 52 wks
52 wks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LifeScan

Colaboradores

Synexus(UK)
CPS(UK)
Battelle CRO(US)
RPS CRO(US)
Robertson Centre For Biostatistics (UK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-1039797

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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