Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CellCept p-ANCA-vaskuliitissa

maanantai 21. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus mykofenolaattimofetiilista (MMF) potilailla, joilla on p-ANCA-mikroskooppinen polyangiitti ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Mikroskooppinen polyangiiitti (MP) on primaarinen systeeminen vaskuliitti, joka vaikuttaa pääasiassa pieniin verisuoniin. ANCA-testauksen laajan käyttöönoton jälkeen primaarinen systeeminen vaskuliitti (SV), Wegenerin granulomatoosi (WG) ja mikroskooppinen polyangiiitti (MP) näyttävät olevan yleisempiä kuin aiemmin uskottiin (katso määritelmät liitteessä 6). Lisäksi näiden sairauksien varhaisten ja elinrajoitteisten muotojen, kuten munuaisrajoitteisen vaskuliitin (RLV), olemassaolo on nyt selvästi tunnustettu. Niiden vuotuinen ilmaantuvuus ylittää 20 tapausta miljoonassa vuodessa ja niiden osuus on vähintään 5 % loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan syistä. Näillä kahdella taudilla on monia histologiansa, serologian ja hoitovasteen piirteitä, mikä viittaa niiden patogeneesin yhtäläisyyksiin, mikä on oikeuttanut yhteisen lähestymistavan niiden hoitoon. Standardihoito kortikosteroideilla (CS) ja syklofosfamidilla (CYC) on yleensä tehokas aktiivisen sairauden hallinnassa, mutta hoidon jatkaminen on välttämätöntä taudin uusiutumisen estämiseksi. CYC-hoitoon liittyvän kumulatiivisen toksisuuden vuoksi vaihtoehtoja on etsitty. Mykofenolaattimofetiilia (MMF) on käytetty erilaisten immuunivälitteisten munuaistulehdusten, mukaan lukien ANCA:han liittyvän vaskuliitin, hoitoon potilaiden hoidossa, ja joiden toksisuus on pienempi kuin CYC, mutta tuloksella on vaihteleva. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko suun kautta otettavan CYC:n korvaaminen oraalisella MMF:llä yhtä tehokasta remission induktiossa vähemmän haitallisilla vaikutuksilla tapauksissa, joissa on lievä tai kohtalainen munuaisvaurio. Kaikki potilaat saavat samaa suun kautta annettavaa prednisonia + MMF:ää. Prednisonia vähennetään 24 viikon kuluttua, mutta MMF jatkuu yhteensä 18 kuukautta, ellei sairaus pahene tai jatkuva. Kokeilu päättyy 18 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaat saavat IV. metyyliprednisoni tai I.V. deksametatsoni, oraalinen prednisoni ja oraalinen MMF-hoito taulukon 2 mukaisesti.
  2. Rahamarkkinarahasto aloitetaan 1-2 ensimmäisen viikon kuluessa steroidien käytön aloittamisesta. Potilaat saavat CellCeptiä 750 mg po b.i.d ensimmäisen viikon ajan. Annosta nostetaan 1000 mg:aan po b.i.d toisen viikon ajan ja sen jälkeen veripitoisuuksien ja potilaan sietokyvyn mukaan. Veren tavoitetasot ovat 1? 3,5 g/ml. Hoito kestää yhteensä 18 kuukautta. Tämä perustuu julkaistuihin annosriippuvaisiin haittavaikutusprofiileihin elinsiirtopotilailla (31–32) ja raportteihin, joiden mukaan pienemmät annokset ovat tehottomia ja lyhyemmät hoitojaksot (alle 6 kuukautta) johtavat pahenemiseen tai hoidon epäonnistumiseen (25). Annosta pienennetään potilaalla, joka ei siedä MMF:ää yllä olevalla annoksella.

2) Relapsihoito noudattaa relapsien hoito-ohjeita. 3) 18 kuukauden kuluttua kaikki lääkkeet lopetetaan, ellei sairaus ole aktiivinen tai muriseva.

4) Pneumocystis-keuhkokuumeen estohoitoa käytetään tutkimuksen aikana (sulfametoksatsoli/trimetopriimi tai Dapsone tai Mepron, jos olet allerginen sulfalle).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Aktiivinen mikroskooppinen polyangiitti
  2. Aktiivinen virtsan sedimentti (> 25 rbc/hpf, punasolut tai dysmorfiset punasolut)
  3. Munuaisbiopsia, joka on yhteensopiva mikroskooppisen polyangiitin diagnoosin kanssa, tai diagnoosi, joka ilmenee hematuriasta, proteinuriasta ja dysmorfisista punasoluista ja/tai punasoluista, kun biopsia on vasta-aiheinen.
  4. Positiivinen p-ANCA (MPO ELISA)
  5. Seerumin kreatiniini < 3,0 mg/dl.
  6. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen päätetapahtuma on liitteessä 6 määritellyn remission onnistunut indusointi 6 kuukauden sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vakava relapsi, joka edellyttää siirtymistä OCS/CYC-induktiohoitoon tai aggressiivisempaan hoitoon (esim. plasmanvaihto).
Pienet relapset, joita voidaan tehokkaasti hallita ohimenevällä, myrkyttömällä OCS:n lisääntymisellä
Suvaitsemattomuus koelääkkeille ja haittavaikutuksille. Haittavaikutuksia seurataan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1679-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroskooppinen polyangiiitti

Kliiniset tutkimukset CellCept (mykofenolaattimofetiili)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa