Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CellCept bei p-ANCA-Vaskulitis

21. März 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zu Mycophenolatmofetil (MMF) bei Patienten mit mikroskopischer p-ANCA-Polyangiitis und leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.

Die mikroskopische Polyangiitis (MP) ist eine primäre systemische Vaskulitis, die vorwiegend kleine Blutgefäße betrifft. Nach der weit verbreiteten Einführung von ANCA-Tests scheinen die primäre systemische Vaskulitis (SV), die Wegener-Granulomatose (WG) und die mikroskopische Polyangiitis (MP) häufiger aufzutreten als bisher angenommen (siehe Definitionen in Anhang 6). Außerdem ist die Existenz von frühen und organbegrenzten Formen dieser Krankheiten, wie z. B. Nieren-begrenzter Vaskulitis (RLV), jetzt eindeutig anerkannt. Ihre jährliche Inzidenz übersteigt 20 pro Million pro Jahr und sie sind für mindestens 5 % der Ursachen von Nierenversagen im Endstadium verantwortlich. Die beiden Krankheiten teilen viele Merkmale ihrer Histologie, Serologie und ihres Ansprechens auf die Behandlung, was auf Ähnlichkeiten in ihrer Pathogenese hinweist, die einen gemeinsamen Ansatz für ihre Behandlung rechtfertigen. Die Standardbehandlung mit Kortikosteroiden (CS) und Cyclophosphamid (CYC) ist normalerweise wirksam bei der Kontrolle der aktiven Krankheit, aber eine fortgesetzte Behandlung ist notwendig, um einen Rückfall der Krankheit zu verhindern. Aufgrund der mit der CYC-Behandlung verbundenen kumulativen Toxizität wurde nach Alternativen gesucht. Mycophenolatmofetil (MMF) wurde zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl von immunvermittelten Nephritiden, einschließlich ANCA-assoziierter Vaskulitis, mit geringerer Toxizität als CYC, aber unterschiedlichem Ausgang, eingesetzt. In der vorliegenden Studie wird untersucht, ob die Substitution von oralem CYC durch orales MMF zur Induktion einer Remission mit weniger Nebenwirkungen bei MP mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeteiligung gleich effizient ist. Alle Patienten erhalten das gleiche Regime von oralem Prednison + MMF. Prednison wird nach 24 Wochen bis zum Stillstand ausgeschlichen, MMF wird jedoch insgesamt 18 Monate fortgesetzt, es sei denn, es kommt zu einer Verschlechterung oder anhaltenden Erkrankung. Die Studie endet nach 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Patienten erhalten I.V. Methylprednison oder I.V. Dexamethazon, orales Prednison und orale MMF-Therapie, wie in Tabelle 2 dargestellt.
  2. MMF wird innerhalb der ersten 1-2 Wochen nach Beginn der Steroidbehandlung eingeleitet. Die Patienten erhalten in der ersten Woche CellCept, 750 mg p.o. b.i.d. Die Dosis wird in der zweiten Woche und danach je nach Blutspiegel und Verträglichkeit des Patienten auf 1000 mg p.o. b.i.d. erhöht. Zielwerte im Blut sind 1 ? 3,5 µg/ml. Die Behandlung dauert insgesamt 18 Monate. Dies basiert auf den veröffentlichten dosisabhängigen Nebenwirkungsprofilen bei Transplantationspatienten (31-32) und auf Berichten, dass niedrigere Dosen unwirksam sind und kürzere Behandlungszyklen (weniger als 6 Monate) zu Rückfällen oder Therapieversagen führen (25). Bei Patienten, die MMF in der oben genannten Dosis nicht vertragen, wird die Dosis reduziert.

2) Rückfallbehandlung gemäß den Richtlinien für Rückfallbehandlungen. 3) Nach 18 Monaten werden alle Medikamente bis zum vollständigen Stopp reduziert, es sei denn, die Krankheit ist aktiv oder murrt.

4) Während der Studie wird eine Pneumocystis-Pneumonie-Prophylaxe angewendet (mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim oder Dapson oder Mepron bei Sulfaallergie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Aktive mikroskopische Polyangiitis
  2. Aktives Urinsediment (>25 rbc/hpf, Erythrozytenzylinder oder dysmorphe Erythrozyten)
  3. Nierenbiopsie, die mit der Diagnose einer mikroskopischen Polyangiitis vereinbar ist, oder eine Diagnose, die durch das Vorhandensein von Hämaturie, Proteinurie und dysmorphen roten Blutkörperchen und / oder roten Blutkörperchen nachgewiesen wird, wenn eine Biopsie kontraindiziert ist.
  4. Positives p-ANCA (MPO-ELISA)
  5. Serumkreatinin < 3,0 mg/dl.
  6. Alter 18 Jahre oder älter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt ist die erfolgreiche Induktion einer Remission gemäß Anhang 6 innerhalb von 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schwerwiegender Rückfall, der eine Umstellung auf eine OCS/CYC-Induktionsbehandlung oder eine aggressivere Behandlung (z. B. Plasmaaustausch) erforderlich macht.
Geringfügige Schübe, die durch einen vorübergehenden, nicht toxischen Anstieg des OCS wirksam kontrolliert werden können
Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten und Nebenwirkungen. Nebenwirkungen werden überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1679-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikroskopische Polyangiitis

Klinische Studien zur CellCept (Mycophenolatmofetil)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren