- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00405860
CellCept nella vasculite p-ANCA
21 marzo 2011 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio pilota sul micofenolato mofetile (MMF) in pazienti con poliangioite microscopica p-ANCA e disfunzione renale da lieve a moderata.
La poliangioite microscopica (MP) è una vasculite sistemica primaria che colpisce prevalentemente i piccoli vasi sanguigni.
A seguito della diffusa introduzione del test ANCA, la vasculite sistemica primaria (SV), la granulomatosi di Wegener (WG) e la poliangioite microscopica (MP) sembrano essere più frequenti di quanto si pensasse in precedenza (vedere le definizioni nell'Appendice 6).
Inoltre, l'esistenza di forme precoci e limitate d'organo di queste malattie, come la vasculite limitata ai reni (RLV), è ora chiaramente riconosciuta.
La loro incidenza annuale supera i 20 per milione all'anno e rappresentano almeno il 5% delle cause di insufficienza renale allo stadio terminale.
Le due malattie condividono molte caratteristiche della loro istologia, sierologia e risposta al trattamento, indicando somiglianze nella loro patogenesi, che hanno giustificato un approccio comune alla loro gestione.
Il trattamento standard con corticosteroidi (CS) e ciclofosfamide (CYC) è generalmente efficace nel controllare la malattia attiva, ma è necessario continuare il trattamento per prevenire la ricaduta della malattia.
A causa della tossicità cumulativa associata al trattamento con CYC, sono state cercate alternative.
Il micofenolato mofetile (MMF) è stato usato per trattare pazienti con una varietà di nefriti immuno-mediate, inclusa la vasculite associata ad ANCA, con minore tossicità rispetto a CYC ma con esito variabile.
Il presente studio esaminerà se la sostituzione del CYC orale con MMF orale sia ugualmente efficiente per l'induzione della remissione con meno effetti avversi nei casi di MP con coinvolgimento renale da lieve a moderato.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso regime di prednisone orale + MMF.
Il prednisone verrà ridotto gradualmente dopo 24 settimane, ma l'MMF continuerà per un totale di 18 mesi a meno che non vi sia un peggioramento o una malattia persistente.
Il processo termina dopo 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti riceveranno I.V. metilprednisone o I.V. desametazone, prednisone orale e terapia orale con MMF come indicato nella tabella 2.
- L'MMF verrà avviato entro le prime 1-2 settimane dall'inizio degli steroidi. I pazienti riceveranno CellCept, 750 mg PO b.i.d per la prima settimana. La dose verrà aumentata a 1000 mg PO b.i.d per la seconda settimana e, successivamente, in base ai livelli ematici e alla tolleranza del paziente. I livelli ematici target sono 1? 3,5 µg/ml. Il trattamento avrà una durata complessiva di 18 mesi. Ciò si basa sui profili di effetti avversi dose-dipendenti pubblicati nei pazienti trapiantati (31-32) e su segnalazioni secondo cui dosi più basse sono inefficaci e cicli più brevi (meno di 6 mesi) provocano ricadute o fallimento della terapia (25). La dose sarà ridotta nei pazienti che non possono tollerare l'MMF alla dose sopra indicata.
2) Trattamento delle ricadute per seguire le linee guida per i regimi di ricaduta. 3) Dopo 18 mesi, tutti i farmaci saranno ridotti gradualmente fino a un punto fermo a meno che la malattia non sia attiva o brontoli.
4) Durante lo studio verrà utilizzata la profilassi della polmonite da Pneumocystis (con sulfametossazolo/trimetoprim, o Dapsone o Mepron se allergico al sulfa).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Poliangioite microscopica attiva
- Sedimento urinario attivo (>25 rbc/hpf, cilindri di globuli rossi o globuli rossi dismorfici)
- Biopsia renale compatibile con la diagnosi di poliangioite microscopica, o diagnosi dimostrata dalla presenza di ematuria, proteinuria e globuli rossi dismorfici, e/o cilindri di sangue rosso quando la biopsia è controindicata.
- Positivo p-ANCA (MPO ELISA)
- Creatinina sierica < 3,0 mg/dl.
- Età 18 anni o più.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
L'endpoint primario è l'induzione riuscita della remissione come definito nell'Appendice 6 entro 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Recidiva maggiore che richiede il passaggio al trattamento di induzione OCS/CYC o a un trattamento più aggressivo (ad es. plasmaferesi).
|
Recidive minori che possono essere efficacemente controllate da un aumento transitorio e non tossico di OCS
|
Intolleranza ai farmaci sperimentali ed effetti avversi. Gli effetti avversi saranno monitorati
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Vasculite
- Poliangioite microscopica
- Vasculite sistemica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1679-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CellCept (micofenolato mofetile)
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