Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CellCept vid p-ANCA vaskulit

21 mars 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic

En pilotstudie av mykofenolatmofetil (MMF) hos patienter med p-ANCA mikroskopisk polyangiit och mild till måttlig njurdysfunktion.

Mikroskopisk polyangit (MP) är en primär systemisk vaskulit som övervägande påverkar små blodkärl. Efter det omfattande införandet av ANCA-tester verkar primär systemisk vaskulit (SV), Wegeners granulomatos (WG) och mikroskopisk polyangiit (MP) vara mer frekventa än man tidigare trott (se definitioner i bilaga 6). Dessutom är förekomsten av tidiga och organbegränsade former av dessa sjukdomar, såsom renal-limited vasculitis (RLV) nu tydligt erkänd. Deras årliga incidens överstiger 20 per miljon per år och de står för minst 5 % av orsakerna till slutstadiet av njursvikt. De två sjukdomarna delar många drag av sin histologi, serologi och svar på behandling, vilket pekar på likheter i deras patogenes, vilket har motiverat ett gemensamt tillvägagångssätt för deras hantering. Standardbehandlingen med kortikosteroider (CS) och cyklofosfamid (CYC) är vanligtvis effektiv för att kontrollera aktiv sjukdom men fortsatt behandling är nödvändig för att förhindra sjukdomsåterfall. På grund av den kumulativa toxiciteten som är förknippad med CYC-behandling har man letat efter alternativ. Mykofenolatmofetil (MMF) har använts för att behandla patienter med en mängd olika immunmedierade nefritider, inklusive ANCA-associerad vaskulit, med mindre toxicitet än CYC men med varierande resultat. Föreliggande studie kommer att undersöka om utbyte av oral CYC med oral MMF är lika effektiv för induktion av remission med mindre negativa effekter i fall av MP med mild till måttlig njurpåverkan. Alla patienter kommer att få samma regim av oral prednison + MMF. Prednison kommer att minska till ett stopp efter 24 veckor, men MMF kommer att fortsätta i totalt 18 månader om det inte finns en försämring eller ihållande sjukdom. Rättegången avslutas efter 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Patienterna kommer att få I.V. metylprednison, eller I.V. dexametazon, oral prednison och oral MMF-behandling enligt tabell 2.
  2. MMF kommer att initieras inom de första 1-2 veckorna efter starten av steroider. Patienterna kommer att få CellCept, 750 mg po b.i.d under den första veckan. Dosen kommer att ökas till 1000 mg po b.i.d under den andra veckan, och därefter, i enlighet med blodnivåer och patienttolerans. Målnivåerna i blodet är 1? 3,5 g/ml. Behandlingen kommer att vara i totalt 18 månader. Detta är baserat på de publicerade dosberoende biverkningsprofilerna hos transplanterade patienter (31-32) och på rapporter om att lägre doser är ineffektiva och kortare kurer (mindre än 6 månader) resulterar i återfall eller misslyckande av behandlingen (25). Dosen kommer att reduceras hos patienter som inte kan tolerera MMF vid ovanstående dos.

2) Återfallsbehandling för att följa riktlinjerna för återfallsregimer. 3) Efter 18 månader kommer alla mediciner att minska till ett helt slut såvida inte sjukdomen är aktiv eller knorrande.

4) Pneumocystis pneumoniprofylax kommer att användas under försöket (med sulfametoxazol/trimetoprim, eller Dapsone eller Mepron om allergisk mot sulfa).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Aktiv mikroskopisk polyangiit
  2. Aktivt urinsediment (>25 rbc/hpf, röda blodkroppar eller dysmorfa röda blodkroppar)
  3. Njurbiopsi kompatibel med diagnosen mikroskopisk polyangiit, eller diagnos påvisad genom närvaron av hematuri, proteinuri och dysmorfa röda blodkroppar och/eller röda blodgips när biopsi är kontraindicerat.
  4. Positiv p-ANCA (MPO ELISA)
  5. Serumkreatinin < 3,0mg/dl.
  6. Ålder 18 år eller äldre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet är framgångsrik induktion av remission enligt definition i bilaga 6 inom 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Större återfall som kräver byte till induktion OCS/CYC-behandling eller mer aggressiv behandling (t.ex. plasmautbyte).
Mindre skov som effektivt kan kontrolleras av en övergående, icke-toxisk ökning av OCS
Intolerans mot testmediciner och biverkningar. Skadliga effekter kommer att övervakas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2006

Första postat (Uppskatta)

30 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1679-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikroskopisk polyangit

  • University of British Columbia
    University of Oxford; BC Childrens Hospital Research Institute
    Rekrytering
    Pediatric Vasculitis Initiative (PedVas)
    Mikroskopisk polyangit | Polyarteritis Nodosa | Eosinofil granulomatosis med polyangiit | Takayasu arterit | Wegeners Granulomatosis (Granulomatosis Med Polyangiitis) | Primär CNS Vaskulit | Oklassificerad vaskulit
    Kanada, Förenta staterna, Thailand, Storbritannien, Tyskland, Indien, Danmark

Kliniska prövningar på CellCept (mykofenolatmofetil)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera