Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CellCept p-ANCA vasculitisben

2011. március 21. frissítette: Mayo Clinic

A mikofenolát-mofetil (MMF) kísérleti vizsgálata p-ANCA mikroszkopikus polyangiitisben és enyhe és közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A mikroszkopikus polyangiitis (MP) elsődleges szisztémás vasculitis, amely túlnyomórészt a kis ereket érinti. Az ANCA-teszt széles körű bevezetését követően az elsődleges szisztémás vasculitis (SV), a Wegener-féle granulomatosis (WG) és a mikroszkopikus polyangiitis (MP) gyakoribbnak tűnik, mint azt korábban gondolták (lásd a definíciókat a 6. függelékben). Ezen túlmenően, e betegségek korai és szervkorlátozott formái, például a vesekorlátozott vasculitis (RLV) mára egyértelműen felismerték. Éves előfordulási gyakoriságuk meghaladja a 20/millió főt, és a végstádiumú veseelégtelenség okainak legalább 5%-áért felelősek. A két betegség szövettani, szerológiai és kezelésre adott válaszának számos jellemzője megegyezik, ami hasonlóságokat mutat patogenezisükben, ami indokolttá tette kezelésük közös megközelítését. A standard kortikoszteroidokkal (CS) és ciklofoszfamiddal (CYC) végzett kezelés általában hatékony az aktív betegség leküzdésében, de a kezelés folytatása szükséges a betegség kiújulásának megelőzéséhez. A CYC-kezeléssel kapcsolatos kumulatív toxicitás miatt alternatívákat kerestek. A mikofenolát-mofetilt (MMF) számos immunmediált nephritisben szenvedő betegek kezelésére alkalmazták, beleértve az ANCA-val összefüggő vasculitist is, amely kisebb toxicitású, mint a CYC, de változó kimenetelű. A jelen vizsgálat azt vizsgálja, hogy az orális CYC orális MMF-fel történő helyettesítése ugyanolyan hatékony-e a remisszió indukálására kevésbé káros hatásokkal enyhe vagy közepes veseérintettségű MP esetén. Minden beteg ugyanazt az orális prednizon + MMF-et kapja. A prednizon csökkentése 24 hét után leáll, de az MMF összesen 18 hónapig folytatódik, hacsak nem romlik vagy tartósan fennáll a betegség. A tárgyalás 18 hónap után ér véget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A betegek I.V. metilprednizon vagy I.V. dexametazon, orális prednizon és orális MMF-terápia a 2. táblázatban leírtak szerint.
  2. Az MMF-et a szteroidok kezelésének megkezdését követő első 1-2 héten belül kezdik meg. A betegek az első héten 750 mg CellCept-et kapnak naponta kétszer. Az adagot 1000 mg-ra emelik naponta kétszer a második héten, majd ezt követően a vérszinttől és a beteg toleranciájától függően. A cél vérszint 1? 3,5 g/ml. A kezelés összesen 18 hónapig tart. Ez a transzplantált betegek (31-32 éves) dózisfüggő mellékhatás-profiljain, valamint azokon a jelentéseken alapul, amelyek szerint az alacsonyabb dózisok hatástalanok, és a rövidebb kezelési ciklusok (kevesebb mint 6 hónap) relapszusokat vagy a terápia sikertelenségét eredményezik (25). Az adagot csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják az MMF-et a fenti dózis mellett.

2) Relapszus kezelés a relapszus kezelési rendjeire vonatkozó irányelvek követése érdekében. 3) 18 hónap elteltével az összes gyógyszert a végpontig csökkentik, kivéve, ha a betegség aktív vagy morog.

4) Pneumocystis pneumonia profilaxist alkalmaznak a vizsgálat során (szulfametoxazol/trimetoprim, vagy Dapsone vagy Mepron, ha allergiás a szulfára).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Aktív mikroszkópos polyangiitis
  2. Aktív vizelet üledék (>25 rbc/hpf, vörösvértestek vagy diszmorf vörösvértestek)
  3. A mikroszkopikus polyangiitis diagnózisával kompatibilis vesebiopszia, vagy ha a biopszia ellenjavallt, a diagnózist hematuria, proteinuria és diszmorf vörösvértestek és/vagy vörösvértestek jelenléte igazolja.
  4. Pozitív p-ANCA (MPO ELISA)
  5. Szérum kreatinin < 3,0 mg/dl.
  6. 18 éves vagy idősebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges végpont a 6. függelékben meghatározott sikeres remisszió 6 hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Súlyos relapszus, amely indukciós OCS/CYC kezelésre vagy agresszívebb kezelésre (pl. plazmacsere) való átállást tesz szükségessé.
Kisebb relapszusok, amelyek hatékonyan kontrollálhatók az OCS átmeneti, nem toxikus növekedésével
Intolerancia a próbagyógyszerekkel és mellékhatásokkal szemben. A káros hatásokat ellenőrizni fogják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Roche Pharma AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1679-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikroszkópos polyangiitis

Klinikai vizsgálatok a CellCept (mikofenolát-mofetil)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel