Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CellCept w zapaleniu naczyń p-ANCA

21 marca 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe mykofenolanu mofetylu (MMF) u pacjentów z mikroskopowym zapaleniem naczyń p-ANCA i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe (MP) jest pierwotnym układowym zapaleniem naczyń obejmującym głównie małe naczynia krwionośne. Po powszechnym wprowadzeniu testów ANCA, pierwotne układowe zapalenie naczyń (SV), ziarniniakowatość Wegenera (WG) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MP) wydają się być częstsze niż wcześniej sądzono (patrz definicje w Załączniku 6). Ponadto obecnie wyraźnie rozpoznano istnienie wczesnych i ograniczonych do narządów postaci tych chorób, takich jak zapalenie naczyń ograniczone przez nerki (RLV). Ich roczna zapadalność przekracza 20 przypadków na milion rocznie i stanowią co najmniej 5% przyczyn schyłkowej niewydolności nerek. Te dwie choroby mają wiele wspólnych cech histologicznych, serologicznych i odpowiedzi na leczenie, co wskazuje na podobieństwa w ich patogenezie, co uzasadnia wspólne podejście do ich leczenia. Standardowe leczenie kortykosteroidami (CS) i cyklofosfamidem (CYC) jest zwykle skuteczne w kontrolowaniu aktywnej choroby, ale konieczne jest kontynuowanie leczenia, aby zapobiec nawrotom choroby. Ze względu na skumulowaną toksyczność związaną z leczeniem CYC poszukiwano alternatyw. Mykofenolan mofetylu (MMF) był stosowany w leczeniu pacjentów z różnymi zapaleniami nerek o podłożu immunologicznym, w tym zapaleniem naczyń związanym z ANCA, z mniejszą toksycznością niż CYC, ale z różnym skutkiem. Niniejsze badanie zbada, czy zastąpienie doustnego CYC doustnym MMF jest równie skuteczne w indukcji remisji z mniejszymi skutkami ubocznymi w przypadkach MP z łagodnym do umiarkowanego zajęciem nerek. Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat doustnego prednizonu + MMF. Po 24 tygodniach podawanie prednizonu zostanie ograniczone, ale MMF będzie kontynuowany przez łącznie 18 miesięcy, chyba że nastąpi pogorszenie lub uporczywa choroba. Okres próbny kończy się po 18 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci otrzymają I.V. metyloprednizon lub I.V. deksametazon, doustny prednizon i doustna terapia MMF, jak przedstawiono w tabeli 2.
  2. MMF zostanie zainicjowany w ciągu pierwszych 1-2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania sterydów. Przez pierwszy tydzień pacjenci będą otrzymywać CellCept w dawce 750 mg doustnie dwa razy na dobę. Dawka zostanie zwiększona do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę przez drugi tydzień, a następnie, zgodnie z poziomem we krwi i tolerancją pacjenta. Docelowe poziomy we krwi wynoszą 1 ? 3,5 g/ml. Leczenie potrwa łącznie 18 miesięcy. Opiera się to na opublikowanych profilach działań niepożądanych zależnych od dawki u pacjentów po przeszczepach (31-32) oraz na doniesieniach, że niższe dawki są nieskuteczne, a krótsze cykle (mniej niż 6 miesięcy) skutkują nawrotami lub niepowodzeniem terapii (25). Dawka zostanie zmniejszona u pacjentów, którzy nie tolerują MMF w powyższej dawce.

2) Leczenie nawrotów zgodnie z wytycznymi dotyczącymi schematów nawrotów. 3) Po 18 miesiącach wszystkie leki zostaną odstawione do kropki, chyba że choroba jest aktywna lub narzeka.

4) Podczas badania stosowana będzie profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis (sulfametoksazol/trimetoprim lub Dapson lub Mepron w przypadku uczulenia na sulfonamidy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Aktywne mikroskopowe zapalenie naczyń
  2. Aktywny osad w moczu (>25 rbc/hpf, wałeczki z krwinek czerwonych lub dysmorficzne krwinki czerwone)
  3. Biopsja nerki jest zgodna z rozpoznaniem mikroskopowego zapalenia naczyń lub diagnozą potwierdzoną obecnością krwiomoczu, białkomoczu i dysmorficznych krwinek czerwonych i/lub wałeczków krwinek czerwonych, gdy biopsja jest przeciwwskazana.
  4. Pozytywny p-ANCA (MPO ELISA)
  5. Kreatynina w surowicy < 3,0 mg/dl.
  6. Wiek 18 lat lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczna indukcja remisji, jak określono w Załączniku 6, w ciągu 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poważny nawrót wymagający przejścia na leczenie indukcyjne OCS/CYC lub bardziej agresywne leczenie (np. wymiana osocza).
Drobne nawroty, które można skutecznie kontrolować przez przejściowy, nietoksyczny wzrost OCS
Nietolerancja próbnych leków i działań niepożądanych. Działania niepożądane będą monitorowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1679-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CellCept (mykofenolan mofetylu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj