Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селлсепт при p-ANCA васкулите

21 марта 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное исследование микофенолата мофетила (ММФ) у пациентов с микроскопическим полиангиитом p-ANCA и почечной дисфункцией легкой и средней степени тяжести.

Микроскопический полиангиит (МП) — первичный системный васкулит с преимущественным поражением мелких кровеносных сосудов. После широкого внедрения ANCA-тестирования первичный системный васкулит (СВ), гранулематоз Вегенера (ВГ) и микроскопический полиангиит (МП) встречаются чаще, чем считалось ранее (см. определения в Приложении 6). Кроме того, в настоящее время ясно признано существование ранних и органо-ограниченных форм этих заболеваний, таких как почечный васкулит (RLV). Их ежегодная заболеваемость превышает 20 на миллион в год, и они составляют не менее 5 % причин терминальной стадии почечной недостаточности. Эти два заболевания имеют много общих черт гистологии, серологии и реакции на лечение, указывая на сходство в их патогенезе, что оправдывает общий подход к их лечению. Стандартное лечение кортикостероидами (CS) и циклофосфамидом (CYC) обычно эффективно для контроля активного заболевания, но для предотвращения рецидива заболевания необходимо продолжение лечения. Из-за кумулятивной токсичности, связанной с лечением CYC, искали альтернативы. Микофенолата мофетил (MMF) использовался для лечения пациентов с различными иммуноопосредованными нефритами, включая ANCA-ассоциированный васкулит, с меньшей токсичностью, чем CYC, но с переменным исходом. В настоящем исследовании будет изучено, является ли замена перорального CYC пероральным ММФ столь же эффективной для индукции ремиссии с меньшими побочными эффектами в случаях МП с легким или умеренным поражением почек. Все пациенты будут получать одинаковую схему перорального приема преднизолона + ММФ. Прием преднизолона будет постепенно прекращен через 24 недели, но ММФ будет продолжаться в общей сложности в течение 18 месяцев, если не будет ухудшения или персистирования заболевания. Испытание заканчивается через 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Пациенты получат И.В. метилпреднизолон или в/в. дексаметазон, пероральный преднизолон и пероральная терапия ММФ, как указано в таблице 2.
  2. ММФ следует начинать в течение первых 1-2 недель после начала приема стероидов. Пациенты будут получать Селлсепт по 750 мг перорально два раза в день в течение первой недели. Доза будет увеличена до 1000 мг перорально два раза в день в течение второй недели, а затем в зависимости от уровня в крови и переносимости пациентом. Целевые уровни в крови 1 ? 3,5 мкг/мл. Лечение продлится в общей сложности 18 месяцев. Это основано на опубликованных дозозависимых профилях побочных эффектов у пациентов с трансплантацией (31-32) и на сообщениях о том, что более низкие дозы неэффективны, а более короткие курсы (менее 6 месяцев) приводят к рецидивам или неэффективности терапии (25). Доза будет снижена у пациентов, которые не переносят ММФ в указанной выше дозе.

2) Лечение рецидива в соответствии с рекомендациями по схемам рецидива. 3) Через 18 месяцев все лекарства будут полностью прекращены, если болезнь не активна или не ворчит.

4) Во время исследования будет использоваться профилактика пневмоцистной пневмонии (с сульфаметоксазолом/триметопримом или дапсоном или мепроном при аллергии на сульфаниламид).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Активный микроскопический полиангиит
  2. Активный мочевой осадок (>25 эритроцитов/озрение глаза, эритроцитарные цилиндры или дисморфические эритроциты)
  3. Биопсия почек, совместимая с диагнозом микроскопического полиангиита, или диагноз, подтвержденный наличием гематурии, протеинурии и дисморфных эритроцитов и/или эритроцитарных цилиндров, когда биопсия противопоказана.
  4. Положительный p-ANCA (MPO ELISA)
  5. Креатинин сыворотки < 3,0 мг/дл.
  6. Возраст 18 лет и старше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной конечной точкой является успешная индукция ремиссии, как определено в Приложении 6, в течение 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Обширный рецидив, требующий перехода на индукционную терапию OCS/CYC или более агрессивное лечение (например, плазмаферез).
Незначительные рецидивы, которые можно эффективно контролировать с помощью преходящего нетоксического повышения уровня OCS.
Непереносимость пробных препаратов и побочные эффекты. Побочные эффекты будут отслеживаться

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Roche Pharma AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1679-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Селлсепт (микофенолата мофетил)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться