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铁人三项的评估 - 一种新的全膝关节假体系统 - 铁人三项与 Duracon

2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics

铁人三项的评估 - 一种新的全膝假体系统。前瞻性、比较性、随机化、伦琴立体摄影测量分析 (RSA) 系列

目的是在前瞻性随机临床试验中研究使用铁人三项全膝关节假体时的临床、射线照相、伦琴立体摄影行为和患者结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该评估是通过一项前瞻性随机 RSA 研究进行的，研究采用了 Triathlon 骨水泥型膝关节假体与 Duracon 骨水泥型膝关节假体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Hässleholm、瑞典
        • Hässleholm Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 仅患有 II-V 期骨关节炎 (OA) [Ahlbäck, 1968] 的患者将接受手术。
  2. 需要膝关节假体的患者，适合使用 Duracon 和 Triathlon 膝关节系统
  3. 了解研究条件并愿意并能够遵守术后计划的临床和影像学评估以及规定的康复治疗的患者。
  4. 签署伦理委员会批准的患者在手术前签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 既往膝关节大手术
  2. 与膝盖相比，肌肉骨骼系统的其他严重致残问题
  3. 肥胖严重到足以影响受试者进行日常生活活动的能力的肥胖患者（体重指数，kg/m2：BMI 高于 35）。
  4. 活动性或疑似感染患者。
  5. 恶性肿瘤患者 - 活动性恶性肿瘤。
  6. 患有严重骨质疏松症、佩吉特病、肾性骨营养不良症的患者。
  7. 患者免疫抑制，或接受超过生理剂量要求的类固醇。
  8. 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会限制评估设备性能的能力，或者患者有神经缺陷，会干扰患者限制负重的能力或在愈合期间对植入物施加极端负荷。
  9. 计划在研究过程中怀孕的女性患者。
  10. 患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病的患者。
  11. 根据外科医生的判断，患者精神上无能力或不太可能遵守规定的术后常规和后续评估时间表。
  12. 患有其他严重并发关节受累的患者，这可能会影响他们的结果。
  13. 患有其他可能影响其结果的并发疾病的患者，例如镰状细胞性贫血、系统性红斑狼疮或需要透析的肾病。
  14. 受法律保护的患者（例如 监护）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：骨水泥铁人三项全膝关节系统
Triathlon 全膝关节系统是 Duracon 全膝关节系统的后继产品，并在一项前瞻性随机、平行、双盲研究中得到观察。
设备：骨水泥铁人三项全膝关节系统
骨科植入物
有源比较器：水泥 Duracon 全膝关节系统
Duracon 全膝关节系统是 Triathlon 全膝关节系统的前身，并在一项前瞻性随机、平行、双盲研究中得到观察。
设备：Duracon 全膝关节系统
骨科植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伦琴立体摄影测量分析 (RSA)
大体时间：2年
比较 Triathlon 和 Duracon 胫骨组件在两年内通过 RSA 评估的最大总运动点 (MTPM)。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伦琴立体摄影测量分析 (RSA)
大体时间：3个月、1年、5年、7年和10年
通过 RSA 比较 Triathlon 和 Duracon 胫骨组件的最大全点运动 (MTPM)。
3个月、1年、5年、7年和10年
使用 KSS（膝关节协会评分）调查临床表现和患者预后
大体时间：[时间范围：术前、3个月、1年、2年、5年、7年和10年]
膝关节协会临床评分系统由两个不同的子分数组成：一个用于疼痛、ROM 和关节稳定性，另一个用于功能参数。 分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。 虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
[时间范围：术前、3个月、1年、2年、5年、7年和10年]
使用 KOOS 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年

KOOS 由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QOL)。 前一周是回答问题时考虑的时间段。 给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。

[摘自用户指南] http://www.koos.nu/
术前、3个月、1、2、5、7和10年
使用 EQ-5D 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年

EQ-5D 是一个受试者完成的问卷，旨在评估受试者的健康状态值。 EQ-5D 由 2 个区域组成； EQ视觉模拟量表（EQ VAS）和EQ-5D描述系统。 EQ VAS 使用 20 cm 视觉模拟量表收集健康状态值，端点在顶部标记为可想象的最佳健康状态，在底部标记为可想象的最差健康状态，分别具有 100 到 0 的数值。 EQ-5D 时间权衡 (TTO) 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/舒适和焦虑/抑郁。 每个维度分为三个等级：没有问题、有些问题和极端问题，其中总分1代表完全健康。

注：虽然协议包括术前、3 个月和 1 年，但未收集此数据。
术前、3个月、1、2、5、7和10年
平均手术时间
大体时间：术中
皮肤对皮肤手术时间
术中
住院时间
大体时间：术前出院
术前出院
失血
大体时间：术中
手术失血
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Orthopaedics

调查人员

  • 首席研究员：Sören Toksvig-Larsen, ass. prof、Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月4日

研究注册日期

首次提交

2007年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月16日

首次发布 (估计的)

2007年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (其他标识符：StrykerEuropean)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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