Avaliação do Triathlon - um Novo Sistema de Prótese Total do Joelho - Triathlon vs. Duracon
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Avaliação do Triathlon - um Novo Sistema de Prótese Total do Joelho. Série Prospectiva, Comparativa, Randomizada, Roentgen Stereophotogrametric Analysis (RSA)
O objetivo é investigar o comportamento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen e o resultado do paciente ao usar a prótese total de joelho Triathlon em um ensaio clínico prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação é realizada por um estudo RSA prospectivo randomizado com prótese de joelho cimentada Triathlon versus prótese de joelho cimentada Duracon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hässleholm, Suécia
- Hässleholm Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem exclusivamente de osteoartrite (OA), estágio II-V [Ahlbäck, 1968] serão operados.
- Pacientes que necessitam de prótese de joelho, adequado para o uso do sistema de joelho Duracon e Triathlon
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas agendadas para o pós-operatório e a reabilitação prescrita.
- Os pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia prévia no joelho
- Outros problemas incapacitantes significativos do sistema músculo-esquelético além dos joelhos
- Pacientes obesos em que a obesidade é grave o suficiente para afetar a capacidade do indivíduo de realizar atividades da vida diária (índice de massa corporal, kg/m2: IMC acima de 35).
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita.
- Pacientes com malignidade - malignidade ativa.
- Pacientes com osteoporose grave, doença de Paget, osteodistrofia renal.
- Pacientes imunologicamente suprimidos ou recebendo esteróides em excesso das doses fisiológicas necessárias.
- O paciente tem um déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo ou o paciente tem um déficit neurológico que interfere na capacidade do paciente de limitar o suporte de peso ou colocar uma carga extrema no implante durante o período de cicatrização.
- Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
- Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
- Pacientes que, conforme julgado pelo cirurgião, são mentalmente incompetentes ou provavelmente não cumprem a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- Pacientes com outros envolvimentos articulares concomitantes graves, que podem afetar seu resultado.
- Pacientes com outras doenças concomitantes, que podem afetar seu resultado, como anemia falciforme, lúpus eritematoso sistêmico ou doença renal que requer diálise.
- Pacientes sob a proteção da lei (p. tutela).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema de joelho total de triatlo cimentado
O sistema de joelho total do Triathlon é o sucessor do sistema de joelho total Duracon e foi observado em um estudo prospectivo randomizado, paralelo e duplo-cego.
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Implante ortopédico
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Comparador Ativo: Sistema de joelho total Duracon cimentado
O sistema de joelho total Duracon é o predecessor do sistema de joelho total de Triathlon e foi observado em um estudo prospectivo randomizado, paralelo e duplo-cego.
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Implante ortopédico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Estereofotogramétrica Roentgen (RSA)
Prazo: 2 anos
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Comparar o ponto máximo de movimento total (MTPM) dos componentes tibial Triathlon e Duracon em dois anos avaliados por meio do RSA.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Estereofotogramétrica Roentgen (RSA)
Prazo: 3 meses, 1, 5, 7 e 10 anos
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Comparar o ponto máximo de movimento total (MTPM) dos componentes tibiais Triathlon e Duracon por meio do RSA.
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3 meses, 1, 5, 7 e 10 anos
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Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com KSS (Knee Society Score)
Prazo: [Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos]
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O Knee Society Clinical Rating System é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, ADM e estabilidade articular e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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[Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos]
|
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Investigação do Desempenho Clínico e Resultado do Paciente com o Questionário do Paciente KOOS
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
|
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. [retirado do Guia do Usuário] http://www.koos.nu/ |
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o questionário do paciente EQ-5D
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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O EQ-5D é um questionário preenchido pelo sujeito, projetado para avaliar os valores do estado de saúde do sujeito. O EQ-5D consiste em 2 áreas; a escala visual analógica EQ (EQ VAS) e o sistema descritivo EQ-5D. O EQ VAS coleta valores do estado de saúde usando uma escala analógica visual de 20 cm com os pontos finais rotulados como melhor estado de saúde imaginável na parte superior e pior estado de saúde imaginável na parte inferior, com valores numéricos de 100 a 0, respectivamente. O sistema descritivo EQ-5D Time Trade-off (TTO) compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui três níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos, onde uma pontuação geral de 1 representa saúde plena. NOTA: Embora o protocolo inclua pré-operatório, 3 meses e 1 ano, esses dados não foram coletados. |
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Tempo médio de operação
Prazo: intraoperatório
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Tempo operatório pele a pele
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intraoperatório
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Duração da estadia no hospital
Prazo: pré-operatório para alta
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pré-operatório para alta
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Perda de sangue
Prazo: intraoperatório
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Perda de sangue durante a cirurgia
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Molt M, Ljung P, Toksvig-Larsen S. Does a new knee design perform as well as the design it replaces? Bone Joint Res. 2012 Dec 1;1(12):315-23. doi: 10.1302/2046-3758.112.2000064. Print 2012 Dec.
- Molt M, Toksvig-Larsen S. Similar early migration when comparing CR and PS in Triathlon TKA: A prospective randomised RSA trial. Knee. 2014 Oct;21(5):949-54. doi: 10.1016/j.knee.2014.05.012. Epub 2014 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K-S-015 Triathlon RSA_1
- K-S-015_1 (Outro identificador: StrykerEuropean)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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