Evaluación de Triathlon - un nuevo sistema de prótesis total de rodilla - Triathlon vs. Duracon
20 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Evaluación de Triatlón - un Nuevo Sistema de Prótesis Total de Rodilla. Serie de análisis estereofotogramétrico (RSA) prospectivo, comparativo, aleatorizado y de Roentgen
El objetivo es investigar el comportamiento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen y el resultado del paciente al usar la prótesis total de rodilla Triathlon en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación se lleva a cabo mediante un estudio RSA prospectivo aleatorizado con prótesis de rodilla cementada Triathlon versus prótesis de rodilla cementada Duracon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hässleholm, Suecia
- Hässleholm Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que padezcan exclusivamente osteoartritis (OA), estadio II-V [Ahlbäck, 1968] serán operados.
- Pacientes que requieren prótesis de rodilla, adecuadas para el uso del sistema de rodilla Duracon y Triathlon
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
- Pacientes que firmaron el Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor de rodilla anterior
- Otros problemas incapacitantes significativos del sistema músculo-esquelético que en las rodillas
- Pacientes obesos en los que la obesidad es lo suficientemente grave como para afectar la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria (índice de masa corporal, kg/m2: IMC superior a 35).
- Pacientes con infección activa o sospechada.
- Pacientes con malignidad - malignidad activa.
- Pacientes con osteoporosis severa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal.
- Pacientes inmunológicamente suprimidos o que reciben esteroides en exceso de la dosis fisiológica requerida.
- El paciente tiene un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo o el paciente tiene un déficit neurológico que interfiere con la capacidad del paciente para limitar la carga de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
- Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
- Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que provoquen un deterioro óseo progresivo.
- Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es poco probable que cumplan con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
- Pacientes con otros compromisos articulares concurrentes graves, que pueden afectar su resultado.
- Pacientes con otras enfermedades concurrentes, que probablemente afecten su resultado, como anemia de células falciformes, lupus eritematoso sistémico o enfermedad renal que requiera diálisis.
- Pacientes bajo la protección de la ley (p. tutela).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sistema total de rodilla Triatlón cementado
El sistema total de rodilla Triathlon es el sucesor del sistema total de rodilla Duracon y se observó en un estudio prospectivo aleatorizado, paralelo y doble ciego.
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Implante ortopédico
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Comparador activo: Sistema de rodilla total Duracon cementado
El sistema total de rodilla Duracon es el predecesor del sistema total de rodilla Triathlon y se observó en un estudio prospectivo aleatorizado, paralelo y doble ciego.
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Implante ortopédico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar el punto máximo de movimiento total (MTPM) de los componentes tibiales Triathlon y Duracon a dos años evaluado mediante RSA.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 5, 7 y 10 años
|
Comparar el punto máximo de movimiento total (MTPM) de los componentes tibiales Triathlon y Duracon mediante RSA.
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3 meses, 1, 5, 7 y 10 años
|
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con KSS (Knee Society Score)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años]
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el ROM y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
|
[Marco de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años]
|
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario para pacientes KOOS
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala. [tomado de la Guía del usuario] http://www.koos.nu/ |
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente EQ-5D
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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El EQ-5D es un cuestionario completado por el sujeto diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto. El EQ-5D consta de 2 áreas; la escala analógica visual EQ (EQ VAS) y el sistema descriptivo EQ-5D. El EQ VAS recopila valores de estado de salud utilizando una escala analógica visual de 20 cm con los puntos finales etiquetados como el mejor estado de salud imaginable en la parte superior y el peor estado de salud imaginable en la parte inferior, con valores numéricos de 100 a 0 respectivamente. El sistema descriptivo EQ-5D Time Trade-off (TTO) comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, con algunos problemas y con problemas extremos, donde una puntuación general de 1 representa una salud plena. NOTA: Si bien el protocolo incluye preoperatorio, 3 meses y 1 año, estos datos no se recopilaron. |
preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Tiempo operatorio medio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tiempo operatorio piel a piel
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intraoperatorio
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: preoperatorio para dar de alta
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preoperatorio para dar de alta
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Pérdida de sangre durante la cirugía
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molt M, Ljung P, Toksvig-Larsen S. Does a new knee design perform as well as the design it replaces? Bone Joint Res. 2012 Dec 1;1(12):315-23. doi: 10.1302/2046-3758.112.2000064. Print 2012 Dec.
- Molt M, Toksvig-Larsen S. Similar early migration when comparing CR and PS in Triathlon TKA: A prospective randomised RSA trial. Knee. 2014 Oct;21(5):949-54. doi: 10.1016/j.knee.2014.05.012. Epub 2014 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K-S-015 Triathlon RSA_1
- K-S-015_1 (Otro identificador: StrykerEuropean)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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