Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Triathlon - et nyt totalt knæprotesesystem - Triathlon vs. Duracon

20. februar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Evaluering af Triathlon - et nyt totalt knæprotesesystem. Prospektiv, komparativ, randomiseret, røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) serie

Målet er at undersøge den kliniske, radiografiske, Röntgens stereofotogrammetriske adfærd og patientresultatet ved brug af Triathlon totalknæprotesen i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evalueringen er udført ved et prospektivt randomiseret RSA-studie med Triathlon cementeret knæprotese versus Duracon cementeret knæprotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • Hässleholm Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der udelukkende lider af osteoarthritis (OA), trin II-V [Ahlbäck, 1968] vil blive opereret.
  2. Patienter med behov for knæprotese, velegnet til brug af Duracon og Triathlon knæsystem
  3. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne genoptræning.
  4. Patienter, der underskrev den etiske komité, godkendte informeret samtykkeformular før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere større knæoperationer
  2. Andre væsentlige invaliderende problemer fra muskel-skeletsystemet end i knæene
  3. Overvægtige patienter, hvor fedme er alvorlig nok til at påvirke forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter (body mass index, kg/m2: BMI over 35).
  4. Patienter med aktiv eller mistænkt infektion.
  5. Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
  6. Patienter med svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi.
  7. Patienter, der er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de fysiologiske dosiskrav.
  8. Patienten har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere apparatets ydeevne, eller patienten har et neurologisk underskud, som forstyrrer patientens evne til at begrænse vægtbæring eller belaster implantatet ekstremt i helingsperioden.
  9. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  10. Patienter med systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse.
  11. Patienter, som vurderet af kirurgen er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan.
  12. Patienter med andre alvorlige samtidige ledpåvirkninger, som kan påvirke deres resultat.
  13. Patienter med andre samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald, såsom seglcelleanæmi, systemisk lupus erythematosus eller nyresygdom, der kræver dialyse.
  14. Patienter under lovens beskyttelse (f.eks. værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cementeret Triathlon totalt knæsystem
Triathlon totalknæsystemet er efterfølgeren til Duracon totalknæsystemet og blev observeret i et prospektivt randomiseret, parallelt, dobbeltblindt studie.
Enhed: Cementeret Triathlon totalt knæsystem
Ortopædisk implantat
Aktiv komparator: Cementeret Duracon total knæsystem
Duracon totalknæsystemet er forløberen for Triathlon totalknæsystemet og blev observeret i et prospektivt randomiseret, parallelt, dobbeltblindt studie.
Enhed: Duracon total knæsystem
Ortopædisk implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA)
Tidsramme: 2 år
At sammenligne den maksimale totale punktbevægelse (MTPM) af Triathlon og Duracon tibiale komponenter efter to år vurderet ved hjælp af RSA.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA)
Tidsramme: 3 måneder, 1, 5, 7 og 10 år
At sammenligne den maksimale totale punktbevægelse (MTPM) af Triathlon og Duracon tibiale komponenter ved hjælp af RSA.
3 måneder, 1, 5, 7 og 10 år
Undersøgelse af klinisk præstation og patientresultat med KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: [Tidsramme: præoperativ, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år]
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, ROM og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
[Tidsramme: præoperativ, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år]
Undersøgelse af klinisk præstation og patientresultat med KOOS patientspørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år

KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, dagligdagsaktiviteter (ADL), sport og fritidsfunktion (sport/fritid) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

[hentet fra brugervejledning] http://www.koos.nu/
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med EQ-5D patientspørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år

EQ-5D er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier. EQ-5D består af 2 områder; EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) og EQ-5D beskrivende system. EQ VAS indsamler sundhedstilstandsværdier ved hjælp af en 20 cm visuel analog skala med endepunkterne mærket bedst tænkelige sundhedstilstand øverst og værst tænkelige sundhedstilstand nederst, med numeriske værdier på henholdsvis 100 til 0. EQ-5D Time Trade-off (TTO) beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer, hvor en samlet score på 1 repræsenterer fuld sundhed.

BEMÆRK: Selvom protokollen inkluderer præoperativ, 3 måneder og 1 år, blev disse data ikke indsamlet.
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Gennemsnitlig driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Hud til hud operationstid
intraoperativt
Varighed Sygehusophold
Tidsramme: præoperativ til udskrivning
præoperativ til udskrivning
Blodtab
Tidsramme: intraoperativt
Blodtab under operationen
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (Anslået)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (Anden identifikator: StrykerEuropean)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Cementeret Triathlon totalt knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner