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트라이애슬론의 평가 - 새로운 슬관절 전체 의지 시스템 - 트라이애슬론 vs. 듀라콘

2024년 2월 20일 업데이트: Stryker Orthopaedics

트라이애슬론의 평가 - 새로운 전체 슬관절 보철 시스템. 예상, 비교, 무작위, 뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA) 시리즈

목적은 전향적 무작위 임상 시험에서 철인 3종 경기 인공 무릎 보철물을 사용할 때 임상, 방사선 사진, 뢴트겐 입체 사진 측량 행동 및 환자 결과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가는 트라이애슬론 접합 무릎 보철물과 Duracon 접합 무릎 보철물을 비교한 전향적 무작위 RSA 연구에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Hässleholm, 스웨덴
        • Hässleholm Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 골관절염(OA), 병기 II-V[Ahlbäck, 1968]만을 앓고 있는 환자가 수술을 받게 됩니다.
  2. Duracon 및 Triathlon 무릎 시스템 사용에 적합한 무릎 보철물이 필요한 환자
  3. 연구 조건을 이해하고 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가와 처방된 재활을 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
  4. 윤리 위원회에 서명한 환자는 수술 전에 정보에 입각한 동의서를 승인했습니다.

제외 기준:

  1. 이전 주요 무릎 수술
  2. 무릎보다 근골격계의 다른 중요한 장애 문제
  3. 일상생활을 영위할 수 있는 능력에 영향을 미칠 정도로 비만이 심한 비만 환자(체질량지수, kg/m2: BMI 35 이상).
  4. 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 환자.
  5. 악성 종양 환자 - 활동성 악성 종양.
  6. 중증 골다공증, 파제트병, 신장 골이영양증 환자.
  7. 면역학적으로 억제되었거나 생리적 용량 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 투여받은 환자.
  8. 환자가 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손이 있거나 환자가 체중 부하를 제한하는 환자의 능력을 방해하거나 치유 기간 동안 임플란트에 극심한 부하를 가하는 신경학적 결손이 있습니다.
  9. 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
  10. 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자.
  11. 의사의 판단에 따라 정신적으로 무능하거나 처방된 수술 후 일과 및 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없는 환자.
  12. 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 동시 관절 침범이 있는 환자.
  13. 겸상 적혈구 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스 또는 투석이 필요한 신장 질환과 같이 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 병발 질환이 있는 환자.
  14. 법의 보호를 받는 환자(예: 후견).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시멘트 철인 3종 경기 총 무릎 시스템
트라이애슬론 토탈 슬관절 시스템은 Duracon 토탈 슬관절 시스템의 후속 제품이며 전향적 무작위, 병렬, 이중 맹검 연구에서 관찰되었습니다.
장치: 시멘트 철인 3종 경기 총 무릎 시스템
정형외과 임플란트
활성 비교기: 시멘트 Duracon 토탈 니 시스템
Duracon 전체 무릎 시스템은 철인 3종 경기 전체 무릎 시스템의 전신이며 전향적 무작위, 병렬, 이중 맹검 연구에서 관찰되었습니다.
장치: 듀라콘 토탈 니 시스템
정형외과 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)
기간: 2 년
RSA를 통해 평가한 2년 동안 트라이애슬론 및 Duracon 경골 구성 요소의 최대 총점 운동(MTPM)을 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)
기간: 3개월, 1년, 5년, 7년, 10년
RSA를 사용하여 트라이애슬론 및 Duracon 경골 구성 요소의 최대 총 포인트 모션(MTPM)을 비교합니다.
3개월, 1년, 5년, 7년, 10년
KSS(Knee Society Score)를 이용한 임상적 성능 및 환자 결과 조사
기간: [기간: 수술 전, 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년]
Knee Society Clinical Rating System은 통증, ROM 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다. 하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다. 특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
[기간: 수술 전, 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년]
KOOS 환자 설문지를 통한 임상 성과 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년

KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL). 이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.

[사용자 가이드에서 가져옴] http://www.koos.nu/
수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
EQ-5D 환자 설문지를 통한 임상 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년

EQ-5D는 피험자의 건강 상태 값을 평가하도록 설계된 피험자가 작성한 설문지입니다. EQ-5D는 2개의 영역으로 구성됩니다. EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS) 및 EQ-5D 설명 시스템. EQ VAS는 상단에 상상할 수 있는 최상의 건강 상태와 하단에 상상할 수 있는 최악의 건강 상태로 레이블이 지정된 엔드포인트가 있는 20cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 건강 상태 값을 수집하며 각각 100에서 0의 숫자 값을 갖습니다. EQ-5D TTO(Time Trade-off) 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극단적인 문제의 세 가지 수준이 있습니다. 여기서 전체 점수 1은 전체 상태를 나타냅니다.

참고: 프로토콜에는 수술 전, 3개월 및 1년이 포함되지만 이 데이터는 수집되지 않았습니다.
수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
평균 작동 시간
기간: 수술 중
피부 대 피부 수술 시간
수술 중
기간 입원
기간: 수술 전 퇴원
수술 전 퇴원
출혈
기간: 수술 중
수술 중 출혈
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (기타 식별자: StrykerEuropean)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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