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トライアスロンの評価 - 新しい人工膝関節システム - トライアスロン vs. ジュラコン

2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics

トライアスロンの評価 - 新しい人工膝関節システム。前向き、比較、無作為化、レントゲン立体写真測量分析 (RSA) シリーズ

目的は、前向き無作為化臨床試験で Triathlon 人工膝関節を使用した場合の、臨床的、放射線学的、レントゲン立体写真測量的挙動および患者の転帰を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価は、Triathlon セメント固定膝プロテーゼと Duracon セメント固定膝プロテーゼを使用した前向き無作為化 RSA 研究によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 変形性関節症 (OA) のステージ II ～ V [Ahlbäck、1968 年] のみを患っている患者が手術を受けます。
  2. ジュラコンおよびトライアスロン膝システムの使用に適した人工膝関節を必要とする患者
  3. -研究の条件を理解し、手術後に予定されている臨床的および放射線学的評価と処方されたリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
  4. 倫理委員会に署名した患者は、手術前にインフォームド コンセント フォームを承認しました。

除外基準:

  1. 以前の大きな膝の手術
  2. 膝以外の筋骨格系に起因するその他の重大な身体障害
  3. -肥満が日常生活の活動を行う対象の能力に影響を与えるほど重度の肥満患者（肥満度指数、kg / m2：35を超えるBMI）。
  4. -活動中または疑わしい感染症の患者。
  5. 悪性腫瘍の患者 - 活動性悪性腫瘍。
  6. 重度の骨粗鬆症、パジェット病、腎性骨異栄養症の患者。
  7. -免疫学的に抑制されているか、生理学的用量要件を超えてステロイドを投与されている患者。
  8. 患者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っているか、患者の体重負荷を制限する能力を妨げたり、治癒期間中にインプラントに極端な負荷をかけたりする神経学的障害を持っています。
  9. -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
  10. 進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者。
  11. 外科医が判断したように、精神的に無能であるか、処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者。
  12. -転帰に影響を与える可能性のある他の重度の同時関節病変を有する患者。
  13. 鎌状赤血球症貧血、全身性エリテマトーデス、または透析を必要とする腎疾患など、転帰に影響を与える可能性がある他の併発疾患を有する患者。
  14. 法律の保護下にある患者（例： 後見）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セメンテッド トライアスロン トータルニーシステム
トライアスロン トータルニー システムは、ジュラコン トータルニー システムの後継であり、前向き無作為化並行二重盲検試験で観察されました。
デバイス：セメンテッド トライアスロン トータルニーシステム
整形外科用インプラント
アクティブコンパレータ：超硬ジュラコントータルニーシステム
ジュラコン トータルニー システムは、トライアスロン トータルニー システムの前身であり、前向き無作為化並行二重盲検試験で観察されました。
デバイス：ジュラコントータルニーシステム
整形外科用インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン立体写真測量分析 (RSA)
時間枠：2年
RSA によって評価された 2 年間の Triathlon および Duracon 脛骨コンポーネントの最大総点運動 (MTPM) を比較します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン立体写真測量分析 (RSA)
時間枠：3ヶ月、1年、5年、7年、10年
RSA を使用して、トライアスロンとデュラコンの脛骨コンポーネントの最大総点運動 (MTPM) を比較します。
3ヶ月、1年、5年、7年、10年
KSS（Knee Society Score）による臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：[期間: 術前、3 か月、1、2、5、7、10 年]
Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。 サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。 具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
[期間: 術前、3 か月、1、2、5、7、10 年]
KOOS患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年

KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝に関連する生活の質 (QOL)。 前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。

[ユーザーガイドより引用] http://www.koos.nu/
術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
EQ-5D 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年

EQ-5D は、被験者の健康状態の値を評価するために設計された、被験者が記入するアンケートです。 EQ-5D は 2 つのエリアで構成されています。 EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) と EQ-5D 記述システム。 EQ VAS は、20 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して健康状態の値を収集します。エンドポイントは、それぞれ 100 ～ 0 の数値を持つ、想像できる最高の健康状態を上に、想像できる最悪の健康状態を下に示します。 EQ-5D タイム トレードオフ (TTO) 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極度の問題です。総合スコア 1 は完全な状態を表します。

注: プロトコルには術前、3 か月、1 年が含まれていますが、このデータは収集されませんでした。
術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
平均手術時間
時間枠：術中
皮膚から皮膚への手術時間
術中
入院期間
時間枠：術前から退院まで
術前から退院まで
失血
時間枠：術中
手術中の失血
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Orthopaedics

捜査官

  • 主任研究者：Sören Toksvig-Larsen, ass. prof、Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月4日

試験登録日

最初に提出

2007年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月16日

最初の投稿 (推定)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (その他の識別子：StrykerEuropean)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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