Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triathlonin arviointi – uusi kokonaispolviproteesijärjestelmä – Triathlon vs. Duracon

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Triathlonin arviointi – uusi kokonaispolviproteesijärjestelmä. Prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA) -sarja

Tavoitteena on tutkia kliinistä, radiografista, Roentgen-stereofotogrammetrista käyttäytymistä ja potilaan tuloksia käytettäessä Triathlon-kokopolviproteesia prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointi suoritetaan prospektiivisella satunnaistetulla RSA-tutkimuksella Triathlon-sementoidulla polviproteesilla verrattuna Duracon-sementoituun polviproteesiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Hässleholm, Ruotsi
        • Hässleholm Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kärsivät yksinomaan nivelrikosta (OA), vaihe II-V [Ahlbäck, 1968], leikataan.
  2. Polviproteesia tarvitseville potilaille, sopii Duracon- ja Triathlon-polvijärjestelmän käyttöön
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja sekä määrättyä kuntoutusta.
  4. Potilaat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen suuri polvileikkaus
  2. Muita merkittäviä vammauttavia ongelmia luusto-lihasjärjestelmästä kuin polvissa
  3. Liikalihavat potilaat, joiden lihavuus on riittävän vaikeaa vaikuttaakseen potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (painoindeksi, kg/m2: BMI yli 35).
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio.
  5. Pahanlaatuiset potilaat - aktiivinen pahanlaatuisuus.
  6. Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia.
  7. Potilaat, joiden immunologinen vaikutus on heikentynyt tai jotka saavat steroideja, jotka ylittävät fysiologiset annokset.
  8. Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä, tai potilaalla on neurologinen puute, joka häiritsee potilaan kykyä rajoittaa painonsietoa tai kuormittaa implanttia äärimmäisenä paranemisjakson aikana.
  9. Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  10. Potilaat, joilla on systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen.
  11. Potilaat, jotka kirurgin arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai eivät todennäköisesti noudata määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua.
  12. Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​nivelvaurioita, jotka voivat vaikuttaa heidän lopputulokseen.
  13. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen, kuten sirppisoluanemia, systeeminen lupus erythematosus tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
  14. Lain suojassa olevat potilaat (esim. edunvalvonta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sementoitu Triathlon koko polvijärjestelmä
Triathlonin kokonaispolvijärjestelmä on Duraconin kokonaispolvijärjestelmän seuraaja, ja se havaittiin prospektiivisessa satunnaistetussa rinnakkaisessa kaksoissokkotutkimuksessa.
Laite: Sementoitu Triathlon koko polvijärjestelmä
Ortopedinen implantti
Active Comparator: Sementoitu Duracon-polvijärjestelmä
Duraconin kokonaispolvijärjestelmä on Triathlonin kokonaispolvijärjestelmän edeltäjä, ja se havaittiin prospektiivisessa satunnaistetussa rinnakkaisessa kaksoissokkotutkimuksessa.
Laite: Duracon täydellinen polvijärjestelmä
Ortopedinen implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertailla Triathlonin ja Duraconin sääriluun komponenttien maksimipisteliikettä (MTPM) kahden vuoden ajalta RSA:n avulla arvioituna.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 5, 7 ja 10 vuotta
Triathlonin ja Duraconin sääriluun komponenttien maksimipisteliikkeen (MTPM) vertailu RSA:n avulla.
3 kuukautta, 1, 5, 7 ja 10 vuotta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen KSS:llä (Knee Society Score)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta]
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, ROM:ille ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille. Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä. Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
[Aikakehys: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta]
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen KOOS-potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta

KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), urheilu- ja virkistystoiminta (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.

[Otettu käyttöoppaasta] http://www.koos.nu/
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen EQ-5D-potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta

EQ-5D on koehenkilöiden täytetty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kohteen terveydentila-arvoja. EQ-5D koostuu 2 alueesta; EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) ja EQ-5D-kuvausjärjestelmä. EQ VAS kerää terveydentila-arvot käyttämällä 20 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka päätepisteet on merkitty paras kuviteltavissa oleva terveydentila ylhäällä ja huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila alareunassa. Numeeriset arvot ovat vastaavasti 100–0. EQ-5D Time Trade-off (TTO) -kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia, joissa kokonaispistemäärä 1 edustaa täyttä terveyttä.

HUOMAUTUS: Vaikka protokolla sisältää ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuotta, näitä tietoja ei kerätty.
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
Keskimääräinen toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Ihosta iholle -operaatioaika
leikkauksen aikana
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ennen leikkausta kotiuttamiseen
ennen leikkausta kotiuttamiseen
Verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Veren menetys leikkauksen aikana
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (Muu tunniste: StrykerEuropean)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Sementoitu Triathlon koko polvijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa