Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Triathlon - ett nytt totalt knäprotessystem - Triathlon vs. Duracon

20 februari 2024 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics

Utvärdering av Triathlon - ett nytt totalt knäprotessystem. Prospektiv, jämförande, randomiserad, Röntgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) Series

Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärderingen görs av en prospektiv randomiserad RSA-studie med Triathlon cementerad knäprotes kontra Duracon cementerad knäprotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • Hässleholm Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uteslutande lider av osteoartrit (OA), Steg II-V [Ahlbäck, 1968] kommer att opereras.
  2. Patienter som behöver knäprotes, lämplig för användning av Duracon och Triathlon knäsystem
  3. Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga och kan följa de postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen.
  4. Patienter som undertecknat etikkommittén godkände formuläret för informerat samtycke före operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare större knäoperationer
  2. Andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna
  3. Överviktiga patienter där fetma är tillräckligt allvarlig för att påverka patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter (kroppsmassaindex, kg/m2: BMI över 35).
  4. Patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
  5. Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
  6. Patienter med svår osteoporos, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi.
  7. Patienter som är immunologiskt undertryckta eller som får steroider som överstiger de fysiologiska doskraven.
  8. Patienten har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma anordningens prestanda eller så har patienten ett neurologiskt underskott som stör patientens förmåga att begränsa viktbäring eller lägger en extrem belastning på implantatet under läkningsperioden.
  9. Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
  10. Patienter med systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring.
  11. Patienter, som enligt kirurgen bedömt, är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna postoperativa rutin och uppföljningsutvärderingsschemat.
  12. Patienter med andra allvarliga samtidiga ledpåverkan, vilket kan påverka deras resultat.
  13. Patienter med andra samtidiga sjukdomar som sannolikt kommer att påverka resultatet såsom sicklecellanemi, systemisk lupus erythematosus eller njursjukdom som kräver dialys.
  14. Patienter under lagskydd (t.ex. förmynderskap).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cementerat Triathlon totalt knäsystem
Triathlon totalknäsystemet är efterföljaren till Duracons totala knäsystem och observerades i en prospektiv randomiserad, parallell, dubbelblind studie.
Enhet: Cementerat Triathlon totalt knäsystem
Ortopediskt implantat
Aktiv komparator: Cementerat Duracon totalt knäsystem
Duracon totalknäsystemet är föregångaren till Triathlon totalknäsystemet och observerades i en prospektiv randomiserad, parallell, dubbelblind studie.
Enhet: Duracon totalt knäsystem
Ortopediskt implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA)
Tidsram: 2 år
För att jämföra den maximala totala punktrörelsen (MTPM) för triathlon- och Duracon tibialkomponenterna vid två år bedömd med hjälp av RSA.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA)
Tidsram: 3 månader, 1, 5, 7 och 10 år
För att jämföra den maximala totala punktrörelsen (MTPM) för Triathlon- och Duracon tibialkomponenterna med hjälp av RSA.
3 månader, 1, 5, 7 och 10 år
Utredning av klinisk prestation och patientresultat med KSS (Knee Society Score)
Tidsram: [Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år]
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, ROM och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar. Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt poängtal på 100 poäng. Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
[Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år]
Utredning av klinisk prestation och patientresultat med KOOS patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år

KOOS består av 5 delskalor; Smärta, andra symtom, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function (Sport/Rec) och knä-relaterad livskvalitet (QOL). Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.

[hämtad från användarhandboken] http://www.koos.nu/
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Undersökning av klinisk prestanda och patientresultat med EQ-5D patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år

EQ-5D är ett frågeformulär ifyllt av försökspersoner för att bedöma patientens hälsotillståndsvärden. EQ-5D består av 2 områden; EQ visuell analog skala (EQ VAS) och EQ-5D beskrivande system. EQ VAS samlar in hälsotillståndsvärden med hjälp av en 20 cm visuell analog skala med ändpunkterna märkta bästa tänkbara hälsotillstånd överst och sämsta tänkbara hälsotillstånd längst ner, med numeriska värden på 100 till 0 respektive. Det beskrivande systemet EQ-5D Time Trade-off (TTO) omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/komfort och ångest/depression. Varje dimension har tre nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem, där ett totalpoäng på 1 representerar full hälsa.

OBS: Även om protokollet inkluderar preoperativ, 3 månader och 1 år, samlades inte dessa data in.
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
Medeldriftstid
Tidsram: intraoperativt
Hud mot hud operationstid
intraoperativt
Varaktighet sjukhusvistelse
Tidsram: preoperativ till utskrivning
preoperativ till utskrivning
Blodförlust
Tidsram: intraoperativt
Blodförlust under operation
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2007

Första postat (Beräknad)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (Annan identifierare: StrykerEuropean)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på Cementerat Triathlon totalt knäsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera