- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00436982
Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem - triatlon vs. Duracon
Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem. Prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, röntgen stereofotogrammetrische analyse (RSA) serie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hässleholm, Zweden
- Hässleholm Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die uitsluitend lijden aan osteoartritis (OA), stadium II-V [Ahlbäck, 1968] zullen worden geopereerd.
- Patiënten die een knieprothese nodig hebben, geschikt voor het gebruik van Duracon en Triathlon kniesysteem
- Patiënten die de voorwaarden van de studie begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
- Patiënten die de ethische commissie hebben ondertekend, keurden het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie goed.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige grote knieoperatie
- Andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletstelsel dan in de knieën
- Zwaarlijvige patiënten bij wie de zwaarlijvigheid ernstig genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beïnvloeden (body mass index, kg/m2: BMI boven 35).
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie.
- Patiënten met maligniteit - actieve maligniteit.
- Patiënten met ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie.
- Patiënten met een immunologische onderdrukking of die steroïden krijgen die de fysiologische dosisvereisten overschrijden.
- De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de werking van het apparaat te beoordelen zou beperken of de patiënt heeft een neurologische stoornis die het vermogen van de patiënt om het gewicht te beperken belemmert of het implantaat tijdens de genezingsperiode extreem belast.
- Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
- Patiënten met systemische of metabole stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak.
- Patiënten die, naar het oordeel van de chirurg, mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de voorgeschreven postoperatieve routine en follow-up evaluatieschema.
- Patiënten met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen, die hun uitkomst kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met andere gelijktijdig optredende ziekten die waarschijnlijk hun uitkomst beïnvloeden, zoals sikkelcelanemie, systemische lupus erythematosus of nierziekte die dialyse vereist.
- Patiënten onder de bescherming van de wet (bijv. voogdij).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecementeerd triatlon totaal kniesysteem
Het Triathlon-kniesysteem is de opvolger van het Duracon-kniesysteem en is geobserveerd in een prospectief gerandomiseerd, parallel, dubbelblind onderzoek.
|
Orthopedisch implantaat
|
|
Actieve vergelijker: Gecementeerd Duracon totaal kniesysteem
Het Duracon totale kniesysteem is de voorloper van het Triathlon totale kniesysteem en werd waargenomen in een prospectieve gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde studie.
|
Orthopedisch implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgen stereofotogrammetrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de maximale totale puntbeweging (MTPM) van de triatlon- en Duracon-tibiale componenten na twee jaar, beoordeeld door middel van RSA.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgen stereofotogrammetrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar
|
Vergelijken van de maximale totale puntbeweging (MTPM) van de triatlon- en Duracon-tibiale componenten door middel van RSA.
|
3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntresultaten met KSS (Knee Society Score)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar]
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee afzonderlijke subscores: een voor pijn, bewegingsruimte en gewrichtsstabiliteit, en een voor functionele parameters.
Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
[Tijdsbestek: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar]
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntuitkomsten met KOOS patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen). [overgenomen uit gebruikershandleiding] http://www.koos.nu/ |
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntresultaten met EQ-5D patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
De EQ-5D is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de waarden van de gezondheidstoestand van proefpersonen te beoordelen. De EQ-5D bestaat uit 2 gebieden; de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) en EQ-5D beschrijvend systeem. De EQ VAS verzamelt waarden van de gezondheidstoestand met behulp van een visueel analoge schaal van 20 cm met de eindpunten als de best denkbare gezondheidstoestand bovenaan en de slechtst denkbare gezondheidstoestand onderaan, met numerieke waarden van respectievelijk 100 tot 0. Het EQ-5D Time Trade-off (TTO) beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen, waarbij een algemene score van 1 staat voor volledige gezondheid. OPMERKING: hoewel het protocol pre-operatief, 3 maanden en 1 jaar omvat, zijn deze gegevens niet verzameld. |
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Gemiddelde operatieve tijd
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Huid-op-huid operatietijd
|
intra-operatief
|
|
Duur ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: preoperatief tot ontslag
|
preoperatief tot ontslag
|
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Bloedverlies tijdens de operatie
|
intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Molt M, Ljung P, Toksvig-Larsen S. Does a new knee design perform as well as the design it replaces? Bone Joint Res. 2012 Dec 1;1(12):315-23. doi: 10.1302/2046-3758.112.2000064. Print 2012 Dec.
- Molt M, Toksvig-Larsen S. Similar early migration when comparing CR and PS in Triathlon TKA: A prospective randomised RSA trial. Knee. 2014 Oct;21(5):949-54. doi: 10.1016/j.knee.2014.05.012. Epub 2014 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K-S-015 Triathlon RSA_1
- K-S-015_1 (Andere identificatie: StrykerEuropean)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Gecementeerd triatlon totaal kniesysteem
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieVerenigde Staten
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieVerenigde Staten
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Stryker South PacificActief, niet wervend
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieNederland, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Duitsland
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Restor3DVoltooidArtroseVerenigde Staten, Duitsland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.BeëindigdOsteo artritis knie | Totale knievervangingVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidArtrose, knieVerenigde Staten