Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem - triatlon vs. Duracon

20 februari 2024 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem. Prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, röntgen stereofotogrammetrische analyse (RSA) serie

Het doel is om het klinische, radiografische, röntgenstereofotogrammetrische gedrag en de patiëntuitkomst te onderzoeken bij het gebruik van de Triathlon totale knieprothese in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De evaluatie wordt uitgevoerd door een prospectieve gerandomiseerde RSA-studie met Triathlon gecementeerde knieprothese versus Duracon gecementeerde knieprothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hässleholm, Zweden
        • Hässleholm Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die uitsluitend lijden aan osteoartritis (OA), stadium II-V [Ahlbäck, 1968] zullen worden geopereerd.
  2. Patiënten die een knieprothese nodig hebben, geschikt voor het gebruik van Duracon en Triathlon kniesysteem
  3. Patiënten die de voorwaarden van de studie begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
  4. Patiënten die de ethische commissie hebben ondertekend, keurden het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie goed.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige grote knieoperatie
  2. Andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletstelsel dan in de knieën
  3. Zwaarlijvige patiënten bij wie de zwaarlijvigheid ernstig genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beïnvloeden (body mass index, kg/m2: BMI boven 35).
  4. Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie.
  5. Patiënten met maligniteit - actieve maligniteit.
  6. Patiënten met ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie.
  7. Patiënten met een immunologische onderdrukking of die steroïden krijgen die de fysiologische dosisvereisten overschrijden.
  8. De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de werking van het apparaat te beoordelen zou beperken of de patiënt heeft een neurologische stoornis die het vermogen van de patiënt om het gewicht te beperken belemmert of het implantaat tijdens de genezingsperiode extreem belast.
  9. Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
  10. Patiënten met systemische of metabole stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak.
  11. Patiënten die, naar het oordeel van de chirurg, mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de voorgeschreven postoperatieve routine en follow-up evaluatieschema.
  12. Patiënten met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen, die hun uitkomst kunnen beïnvloeden.
  13. Patiënten met andere gelijktijdig optredende ziekten die waarschijnlijk hun uitkomst beïnvloeden, zoals sikkelcelanemie, systemische lupus erythematosus of nierziekte die dialyse vereist.
  14. Patiënten onder de bescherming van de wet (bijv. voogdij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecementeerd triatlon totaal kniesysteem
Het Triathlon-kniesysteem is de opvolger van het Duracon-kniesysteem en is geobserveerd in een prospectief gerandomiseerd, parallel, dubbelblind onderzoek.
Orthopedisch implantaat
Actieve vergelijker: Gecementeerd Duracon totaal kniesysteem
Het Duracon totale kniesysteem is de voorloper van het Triathlon totale kniesysteem en werd waargenomen in een prospectieve gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde studie.
Orthopedisch implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgen stereofotogrammetrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de maximale totale puntbeweging (MTPM) van de triatlon- en Duracon-tibiale componenten na twee jaar, beoordeeld door middel van RSA.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgen stereofotogrammetrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar
Vergelijken van de maximale totale puntbeweging (MTPM) van de triatlon- en Duracon-tibiale componenten door middel van RSA.
3 maanden, 1, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntresultaten met KSS (Knee Society Score)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar]
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee afzonderlijke subscores: een voor pijn, bewegingsruimte en gewrichtsstabiliteit, en een voor functionele parameters. Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten. Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
[Tijdsbestek: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar]
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntuitkomsten met KOOS patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar

KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).

[overgenomen uit gebruikershandleiding] http://www.koos.nu/

pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntresultaten met EQ-5D patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar

De EQ-5D is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de waarden van de gezondheidstoestand van proefpersonen te beoordelen. De EQ-5D bestaat uit 2 gebieden; de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) en EQ-5D beschrijvend systeem. De EQ VAS verzamelt waarden van de gezondheidstoestand met behulp van een visueel analoge schaal van 20 cm met de eindpunten als de best denkbare gezondheidstoestand bovenaan en de slechtst denkbare gezondheidstoestand onderaan, met numerieke waarden van respectievelijk 100 tot 0. Het EQ-5D Time Trade-off (TTO) beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen, waarbij een algemene score van 1 staat voor volledige gezondheid.

OPMERKING: hoewel het protocol pre-operatief, 3 maanden en 1 jaar omvat, zijn deze gegevens niet verzameld.

pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Gemiddelde operatieve tijd
Tijdsspanne: intra-operatief
Huid-op-huid operatietijd
intra-operatief
Duur ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: preoperatief tot ontslag
preoperatief tot ontslag
Bloedverlies
Tijdsspanne: intra-operatief
Bloedverlies tijdens de operatie
intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (Andere identificatie: StrykerEuropean)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Klinische onderzoeken op Gecementeerd triatlon totaal kniesysteem

Abonneren