Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena triathlonu — nowego systemu totalnej protezy stawu kolanowego — Triathlon vs. Duracon

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Ocena triathlonu — nowego systemu całkowitej protezy stawu kolanowego. Prospektywne, porównawcze, randomizowane serie rentgenowskiej analizy stereofotogrametrycznej (RSA).

Celem jest zbadanie zachowania klinicznego, radiograficznego, stereofotogrametrycznego rentgenowskiego oraz wyników pacjentów podczas stosowania całkowitej protezy stawu kolanowego Triathlon w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenę przeprowadza się w prospektywnym, randomizowanym badaniu RSA z cementowaną protezą kolana Triathlon w porównaniu z cementowaną protezą kolana Duracon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Hässleholm, Szwecja
        • Hässleholm Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci cierpiący wyłącznie na osteoartretyzm (OA), stadium II-V [Ahlbäck, 1968] będą operowani.
  2. Pacjenci wymagający protezy stawu kolanowego, przystosowani do stosowania systemu kolanowego Duracon i Triathlon
  3. Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz zalecanej rehabilitacji.
  4. Pacjenci, którzy podpisali Komitet Etyki, zatwierdzili Formularz Świadomej Zgody przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia poważna operacja kolana
  2. Inne istotne problemy powodujące niepełnosprawność z układu mięśniowo-szkieletowego niż w kolanach
  3. Pacjenci otyli, u których otyłość jest na tyle poważna, że ​​wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności (wskaźnik masy ciała, kg/m2: BMI powyżej 35).
  4. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją.
  5. Pacjenci z chorobą nowotworową - aktywna złośliwość.
  6. Pacjenci z ciężką osteoporozą, chorobą Pageta, osteodystrofią nerek.
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący steroidy w dawce przekraczającej wymagania fizjologiczne.
  8. U pacjenta występuje deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia lub u pacjenta występuje ubytek neurologiczny, który zakłóca zdolność pacjenta do ograniczania obciążenia lub powoduje ekstremalne obciążenie implantu w okresie gojenia.
  9. Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
  10. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  11. Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych.
  12. Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi zajęciami stawów, które mogą wpływać na ich wynik.
  13. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ich wynik, takimi jak anemia sierpowata, toczeń rumieniowaty układowy lub choroba nerek wymagająca dializy.
  14. Pacjenci pod ochroną prawa (m.in. opieka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cementowany system kolan Triathlon
System kolanowy Triathlon jest następcą systemu kolanowego Duracon i został zaobserwowany w prospektywnym, równoległym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Urządzenie: Cementowany system kolan Triathlon
Implant ortopedyczny
Aktywny komparator: Cementowany system kolanowy Duracon
System stawu kolanowego Duracon jest poprzednikiem systemu stawu kolanowego Triathlon i został zaobserwowany w prospektywnym, równoległym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Urządzenie: Kompletny system kolanowy Duracon
Implant ortopedyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza stereofotogrametryczna rentgenowska (RSA)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie maksymalnego całkowitego ruchu punktowego (MTPM) komponentów kości piszczelowej Triathlon i Duracon po dwóch latach, ocenianego za pomocą RSA.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza stereofotogrametryczna rentgenowska (RSA)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 5, 7 i 10 lat
Porównanie maksymalnego całkowitego ruchu punktowego (MTPM) komponentów kości piszczelowej Triathlon i Duracon za pomocą RSA.
3 miesiące, 1, 5, 7 i 10 lat
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów z KSS (Knee Society Score)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przedoperacyjny, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat]
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, ROM i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
[Przedział czasowy: przedoperacyjny, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat]
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta KOOS
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat

KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, codzienne czynności (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Podano wystandaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.

[zaczerpnięte z Podręcznika użytkownika] http://www.koos.nu/
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta EQ-5D
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat

EQ-5D to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny wartości stanu zdrowia pacjenta. EQ-5D składa się z 2 obszarów; wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS) oraz system opisowy EQ-5D. EQ VAS zbiera wartości stanu zdrowia za pomocą 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia na górze i najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia na dole, przy czym wartości liczbowe wynoszą odpowiednio od 100 do 0. System opisowy EQ-5D Time Trade-off (TTO) obejmuje następujące pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/komfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy, gdzie ogólny wynik 1 oznacza pełny stan zdrowia.

UWAGA: Chociaż protokół obejmuje okres przedoperacyjny, 3 miesiące i 1 rok, dane te nie zostały zebrane.
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Średni czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas zabiegu „skóra do skóry”.
śródoperacyjny
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przedoperacyjny do wypisu
przedoperacyjny do wypisu
Strata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Utrata krwi podczas operacji
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (Inny identyfikator: StrykerEuropean)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Cementowany system kolan Triathlon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj