Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка триатлона — новой системы полного протезирования коленного сустава — триатлон против Duracon

20 февраля 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics

Оценка триатлона - новой системы полного протезирования коленного сустава. Серия проспективных, сравнительных, рандомизированных, рентгеновских стереофотограмметрических анализов (RSA)

Цель состоит в том, чтобы исследовать клиническое, рентгенографическое, рентгеностереофотограмметрическое поведение и результаты лечения пациентов при использовании тотального протеза коленного сустава Triathlon в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка проводится с помощью проспективного рандомизированного исследования RSA с использованием цементного коленного протеза Triathlon по сравнению с цементным коленным протезом Duracon.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Hässleholm, Швеция
        • Hässleholm Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, страдающие исключительно остеоартритом (ОА) II-V стадии [Ahlbäck, 1968], будут оперированы.
  2. Пациенты, нуждающиеся в коленном протезе, подходящем для использования коленной системы Duracon и Triathlon.
  3. Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут соблюдать плановые послеоперационные клинические и рентгенологические оценки и предписанную реабилитацию.
  4. Пациенты, подписавшие утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия до операции.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая серьезная операция на колене
  2. Другие значительные инвалидизирующие проблемы со стороны опорно-двигательного аппарата, кроме коленей
  3. Пациенты с ожирением, у которых ожирение достаточно тяжелое, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять повседневные действия (индекс массы тела, кг/м2: ИМТ выше 35).
  4. Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией.
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями - активное злокачественное новообразование.
  6. Пациенты с тяжелым остеопорозом, болезнью Педжета, почечной остеодистрофией.
  7. Пациенты с иммунологической супрессией или получающие стероиды в дозах, превышающих физиологические потребности.
  8. У пациента имеется нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который ограничивает возможность оценки работы устройства, или у пациента имеется неврологический дефицит, который препятствует способности пациента ограничивать весовую нагрузку или создает чрезмерную нагрузку на имплантат в период заживления.
  9. Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
  10. Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
  11. Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются психически недееспособными или вряд ли будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок и график последующего наблюдения.
  12. Пациенты с другими тяжелыми одновременными поражениями суставов, которые могут повлиять на их исход.
  13. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход, такими как серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка или заболевание почек, требующее диализа.
  14. Пациенты, находящиеся под защитой закона (например, опекунство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цементированная система полного колена для триатлона
Система полного колена Triathlon является преемником системы полного колена Duracon и наблюдалась в проспективном рандомизированном параллельном двойном слепом исследовании.
Устройство: Цементированная система полного колена для триатлона
Ортопедический имплантат
Активный компаратор: Цементная тотальная коленная система Duracon
Система полного колена Duracon является предшественником системы полного колена Triathlon и наблюдалась в проспективном рандомизированном параллельном двойном слепом исследовании.
Устройство: Тотальная коленная система Duracon
Ортопедический имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгеностереофотограмметрический анализ (RSA)
Временное ограничение: 2 года
Сравнить максимальное общее точечное движение (MTPM) большеберцовых компонентов Triathlon и Duracon за два года, оцененное с помощью RSA.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгеностереофотограмметрический анализ (RSA)
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 5, 7 и 10 лет
Сравнить максимальное общее точечное движение (MTPM) тибиальных компонентов Triathlon и Duracon с помощью RSA.
3 месяца, 1, 5, 7 и 10 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с KSS (оценка общества коленного сустава)
Временное ограничение: [Временные рамки: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет]
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, объема движений и стабильности сустава и одной для функциональных параметров. Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов. Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
[Временные рамки: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет]
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациента KOOS
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет

KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).

[взято из Руководства пользователя] http://www.koos.nu/
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациента EQ-5D
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет

EQ-5D представляет собой заполняемый субъектами вопросник, предназначенный для оценки значений состояния здоровья субъектов. EQ-5D состоит из 2 областей; визуальная аналоговая шкала EQ (EQ VAS) и описательная система EQ-5D. EQ VAS собирает значения состояния здоровья с использованием 20-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы с конечными точками, помеченными как наилучшее вообразимое состояние здоровья вверху и наихудшее из вообразимых состояний здоровья внизу, с числовыми значениями от 100 до 0 соответственно. Описательная система EQ-5D Time Trade-off (TTO) включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/комфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы, где общий балл 1 означает полное здоровье.

ПРИМЕЧАНИЕ. Хотя протокол включает предоперационный период, 3 месяца и 1 год, эти данные не собирались.
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Среднее время работы
Временное ограничение: интраоперационный
Кожа к коже время операции
интраоперационный
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до операции для выписки
до операции для выписки
Потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный
Потеря крови во время операции
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (Другой идентификатор: StrykerEuropean)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цементированная система полного колена для триатлона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться