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Bewertung von Triathlon – ein neues Knietotalprothesensystem – Triathlon vs. Duracon

20. Februar 2024 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Bewertung von Triathlon - ein neues Knietotalprothesensystem. Prospektive, vergleichende, randomisierte Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA)-Reihe

Ziel ist es, das klinische, röntgenologische, stereophotogrammetrische Röntgenverhalten und das Patientenergebnis bei der Verwendung der Triathlon-Knietotalprothese in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Evaluation erfolgt durch eine prospektiv randomisierte RSA-Studie mit zementierter Triathlon-Knieprothese versus zementierter Duracon-Knieprothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Hässleholm, Schweden
        • Hässleholm Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Operiert werden Patienten, die ausschließlich an Osteoarthritis (OA), Stadium II-V [Ahlbäck, 1968] leiden.
  2. Patienten, die eine Knieprothese benötigen, geeignet für die Verwendung von Duracon- und Triathlon-Kniesystemen
  3. Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen nach der Operation und die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten.
  4. Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten die Einverständniserklärung vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige große Knieoperation
  2. Andere signifikante Behinderungsprobleme des Muskel-Skelett-Systems als in den Knien
  3. Fettleibige Patienten, bei denen die Fettleibigkeit stark genug ist, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Body-Mass-Index, kg/m2: BMI über 35).
  4. Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion.
  5. Patienten mit Malignität - aktive Malignität.
  6. Patienten mit schwerer Osteoporose, Morbus Paget, renaler Osteodystrophie.
  7. Patienten, die immunologisch supprimiert sind oder Steroide erhalten, die über die physiologische Dosis hinausgehen.
  8. Der Patient hat ein neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit, das die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen, oder der Patient hat ein neurologisches Defizit, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Gewichtsbelastung zu begrenzen, oder das Implantat während der Einheilphase extrem belastet.
  9. Patientinnen, die im Studienverlauf eine Schwangerschaft planen.
  10. Patienten mit systemischen oder metabolischen Erkrankungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen.
  11. Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent sind oder sich wahrscheinlich nicht an die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachsorge halten werden.
  12. Patienten mit anderen schweren gleichzeitigen Gelenkbeteiligungen, die ihr Ergebnis beeinflussen können.
  13. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich ihr Behandlungsergebnis beeinflussen, wie Sichelzellenanämie, systemischer Lupus erythematodes oder dialysepflichtige Nierenerkrankung.
  14. Patienten unter gesetzlichem Schutz (z. Vormundschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zementiertes Triathlon-Gesamtkniesystem
Das Triathlon Knietotalsystem ist der Nachfolger des Duracon Knietotalsystems und wurde in einer prospektiv randomisierten, parallelen Doppelblindstudie beobachtet.
Gerät: Zementiertes Triathlon-Gesamtkniesystem
Orthopädisches Implantat
Aktiver Komparator: Zementiertes Duracon-Gesamtkniesystem
Das Duracon-Knie-Totalsystem ist der Vorgänger des Triathlon-Knie-Totalsystems und wurde in einer prospektiven, randomisierten, parallelen, doppelblinden Studie beobachtet.
Gerät: Duracon-Gesamtkniesystem
Orthopädisches Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der maximalen Gesamtpunktbewegung (MTPM) der Triathlon- und Duracon-Tibiakomponenten nach zwei Jahren, bewertet mittels RSA.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 5, 7 und 10 Jahre
Vergleich der maximalen Gesamtpunktbewegung (MTPM) der Triathlon- und Duracon-Tibiakomponenten mittels RSA.
3 Monate, 1, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit KSS (Knee Society Score)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre]
Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Subscores: einer für Schmerz, ROM und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „ausreichend“ oder „mangelhaft“ unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
[Zeitrahmen: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre]
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem KOOS-Patientenfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre

KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.

[aus dem Benutzerhandbuch] http://www.koos.nu/
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem EQ-5D-Patientenfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre

Der EQ-5D ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Gesundheitszustandswerte der Probanden zu bewerten. Der EQ-5D besteht aus 2 Bereichen; die visuelle Analogskala EQ (EQ VAS) und das beschreibende System EQ-5D. Das EQ VAS erfasst Gesundheitszustandswerte unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 20 cm, wobei die Endpunkte oben als bester vorstellbarer Gesundheitszustand und unten als schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand gekennzeichnet sind und numerische Werte von 100 bis 0 aufweisen. Das Beschreibungssystem EQ-5D Time Trade-off (TTO) umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme, wobei eine Gesamtpunktzahl von 1 für volle Gesundheit steht.

HINWEIS: Während das Protokoll präoperativ, 3 Monate und 1 Jahr umfasst, wurden diese Daten nicht erhoben.
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Mittlere Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Haut-zu-Haut-Operationszeit
intraoperativ
Dauer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: präoperativ bis zur Entlassung
präoperativ bis zur Entlassung
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Blutverlust während der Operation
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (Andere Kennung: StrykerEuropean)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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