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滤蓝光人工晶状体对白天褪黑激素水平的影响 (BluMel)

蓝光过滤人工晶状体对非渗出性年龄相关性黄斑变性患者日间褪黑激素水平的影响

据报道,“蓝光危害”会导致视网膜损伤(氧化应激),特别是中央凹,因为它具有高能、波长较短的可见光子,这就是为白内障手术开发蓝光过滤人工晶状体的原因。 据报道,激素褪黑激素具有有效的抗氧化能力。 来自眼睛的光信息到达视交叉上核并抑制褪黑激素的分泌。 由于褪黑激素被光抑制,我们有昼夜节律性,夜间水平升高。 褪黑激素抑制与波长相关,在可见光谱的 446-477 nm(蓝光)部分具有峰值灵敏度。 晶状体阻挡大部分 300 至 400 纳米之间的紫外线。 晶状体的密度随着老化而增加,导致光谱吸收发生变化。 吸收的最大增加发生在光谱的短波长端(大约 400-470 nm)。 与年龄相关的瞳孔缩小和晶状体变黄限制了到达视网膜的蓝光。 这将老年人的有效视网膜光照减少到年轻人的十分之一。 已经表明,白内障手术后失眠和抑郁会减少,患者的褪黑激素水平会恢复到年轻时的水平。 由于褪黑激素充当抗氧化剂,并且植入了更多的蓝光过滤人工晶状体并被认为可以减少黄斑中的光化学损伤,因此显示这些蓝光过滤人工晶状体对白天褪黑激素水平的积极影响将很有趣相关性黄斑变性患者。

研究概览

详细说明

计划进行白内障手术的非渗出性年龄相关性黄斑变性患者将被随机分配到四组中的一组。 I 组和 II 组是滤蓝光人工晶状体,III 组和 IV 组是白色镜片。 I 组和 III 组是 Alcon 的镜片,II 组和 IV 组是 Hoya 的镜片。术前、术后1个月、6个月、1年、2年将进行以下检查:静脉穿刺褪黑激素分析、视力、裂隙灯分析包括眼压、瞳孔大小测量、睡眠时间和睡眠问卷质量。 在后续访问中,还将进行以下检查:自发荧光素成像、红外成像和光学相干断层扫描成像。 静脉穿刺将在上午 8 点到 10 点之间进行,并且必须在同一时间对同一患者进行。 静脉穿刺和瞳孔大小测量时不允许散瞳。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1030
        • Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果患者满足以下所有纳入标准,则患者被纳入:

  • 一只或两只眼睛的白内障
  • 用非渗出性 AMD AREDS I - III 研究眼睛
  • 60 - 99 岁的男性或女性
  • 计划进行白内障手术并需要人工晶状体的患者

排除标准:

如果患者符合以下一项或多项排除标准,则被排除在外:

  • 研究患有渗出性 AMD 的眼睛
  • 研究患有 AMD 以外的伴随视网膜或脉络膜疾病的眼睛
  • 研究患有严重角膜病变的眼睛
  • 眼底不可见
  • 服用已知会影响褪黑激素分泌的药物(在过去 12 小时内):ß-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、α-受体阻滞剂、非甾体抗炎药、苯二氮卓类药物、抗抑郁药、催眠药、抗精神病药、巴比妥类药物、抗癫痫药、和褪黑激素
  • 静脉穿刺前 6 小时摄入酒精或咖啡因
  • 不愿遵守就诊检查时间表的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
白色爱尔康人工晶状体
白色爱尔康人工晶状体植入术
有源比较器:2个
黄色爱尔康人工晶状体
黄色爱尔康人工晶状体植入术
有源比较器:3个
白霍亚人工晶状体
白色霍亚人工晶状体植入术
有源比较器:4个
黄色霍亚人工晶状体
黄色霍亚人工晶状体植入术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清中的褪黑激素日间水平
大体时间:术后1、6、12、36个月
术后1、6、12、36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
玻璃膜疣数量、视网膜厚度、瞳孔大小、睡眠时间
大体时间:术后1、6、12、36个月
术后1、6、12、36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katharina E. Schmid-Kubista, MD、LBI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月5日

首次发布 (估计)

2007年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月20日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

白色爱尔康人工晶状体的临床试验

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