- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00444249
Influencia de las lentes intraoculares que filtran la luz azul en los niveles diurnos de melatonina (BluMel)
20 de abril de 2009 actualizado por: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Influencia de las lentes intraoculares con filtro de luz azul en los niveles diurnos de melatonina en pacientes con degeneración macular no exudativa relacionada con la edad
Se ha informado que el "peligro de la luz azul" causa daño en la retina (estrés oxidativo), particularmente en la fóvea central debido a sus fotones visibles energéticos de longitud de onda más corta, razón por la cual se han desarrollado lentes intraoculares que filtran la luz azul para la cirugía de cataratas.
Se ha informado que la hormona melatonina posee una capacidad antioxidante eficiente.
La información luminosa del ojo llega a los núcleos supraquiasmáticos e inhibe la secreción de melatonina.
Dado que la melatonina es suprimida por la luz, tenemos una ritmicidad día-noche, con niveles elevados por la noche.
La supresión de melatonina depende de la longitud de onda con una sensibilidad máxima en la porción de 446-477 nm (luz azul) del espectro visible.
El cristalino bloquea la mayoría de los rayos UV entre 300 y 400 nm.
La densidad del cristalino aumenta con el envejecimiento provocando una alteración en la absorción espectral.
El mayor aumento en la absorción ocurre en el extremo de longitud de onda corta del espectro (alrededor de 400-470 nm).
La miosis pupilar relacionada con la edad y el amarillamiento del cristalino limitan la luz azul que llega a la retina.
Esto reduce la exposición a la luz retiniana efectiva de los adultos mayores a una décima parte de la de las personas más jóvenes.
Se ha demostrado que el insomnio y la depresión disminuyen después de la cirugía de cataratas y los pacientes vuelven a tener niveles juveniles de melatonina.
Dado que la melatonina actúa como un antioxidante, y se implantan más lentes intraoculares que filtran la luz azul y se piensa que reducen el daño fotoquímico en la mácula, sería interesante mostrar la influencia positiva de esos lentes intraoculares que filtran la luz azul en los niveles diurnos de melatonina en la edad. -Pacientes con degeneración macular relacionada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad no exudativa, que están programados para una cirugía de cataratas, se aleatorizarán en uno de cuatro grupos.
Los grupos I y II son lentes intraoculares que filtran la luz azul y los grupos III y IV son lentes blancos.
Los grupos I y III son lentes de Alcon, los grupos II y IV son lentes de Hoya. Se realizarán los siguientes exámenes antes, 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía: punción venosa para análisis de melatonina, agudeza visual, análisis completo con lámpara de hendidura incluyendo presión intraocular, medición del tamaño de la pupila y cuestionario sobre horas de sueño y sueño. calidad.
En las visitas de seguimiento también se realizarán los siguientes exámenes: imágenes de autofluoresceína, imágenes infrarrojas e imágenes de tomografía de coherencia óptica.
La punción de la vena se realizará entre las 8 y las 10 a.m. y debe realizarse a la misma hora para el mismo paciente.
No se permite que las pupilas se dilaten en el momento de la punción de la vena y la medición del tamaño de la pupila.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1030
- Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se incluyen si cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:
- Catarata en uno o ambos ojos
- Estudio de ojo con AMD AREDS I - III no exudativa
- Hombres o mujeres de 60 a 99 años
- Paciente planificado para cirugía de cataratas y que necesita una lente intraocular
Criterio de exclusión:
Los pacientes quedan excluidos si cumplen uno o más de los siguientes criterios de exclusión:
- Estudio de ojo con AMD exudativa
- Ojo de estudio con trastorno retiniano o coroideo concomitante distinto de AMD
- Estudio ojo con queratopatías importantes
- Fondo no visible
- Ingesta de medicamentos que se sabe que afectan la secreción de melatonina (en las últimas 12 horas): bloqueadores ß, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores alfa, antiinflamatorios no esteroideos, benzodiazepinas, antidepresivos, hipnóticos, antipsicóticos, barbitúricos, antiepilépticos, y melatonina
- Consumo de alcohol o cafeína 6 horas antes de la punción venosa
- Pacientes que no están dispuestos a cumplir con los horarios de examen de visitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
LIO blanca Alcon
|
Implantación de LIO Alcon blanca
|
Comparador activo: 2
LIO amarillo Alcon
|
Implantación de LIO Alcon amarilla
|
Comparador activo: 3
LIO Hoya blanco
|
Implantación de LIO Hoya blanca
|
Comparador activo: 4
LIO amarillo Hoya
|
Implantación de LIO Hoya amarilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles diurnos de melatonina en suero
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 36 meses postoperatorios
|
1, 6, 12 y 36 meses postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de drusas, grosor retiniano, tamaño pupilar, tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 36 meses postoperatorios
|
1, 6, 12 y 36 meses postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Katharina E. Schmid-Kubista, MD, LBI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBI-06-172-1006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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