- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00444249
Vliv nitroočních čoček filtrujících modré světlo na denní hladiny melatoninu (BluMel)
20. dubna 2009 aktualizováno: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Vliv nitroočních čoček filtrujících modré světlo na denní hladiny melatoninu u pacientů s neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací
Bylo hlášeno, že „nebezpečí modrého světla“ způsobuje poškození sítnice (oxidační stres), zejména centrální fovey kvůli jejím energetickým viditelným fotonům s kratší vlnovou délkou, což je důvod, proč byly vyvinuty nitrooční čočky filtrující modré světlo pro operaci šedého zákalu.
Bylo popsáno, že hormon melatonin má účinnou antioxidační kapacitu.
Světelná informace z oka se dostává do suprachiasmatických jader a inhibuje sekreci melatoninu.
Vzhledem k tomu, že melatonin je potlačován světlem, máme rytmus den-noc, se zvýšenými hladinami v noci.
Potlačení melatoninu je závislé na vlnové délce s maximální citlivostí v 446-477 nm (modré světlo) části viditelného spektra.
Krystalická čočka blokuje většinu UV záření mezi 300 a 400 nm.
Hustota čočky se stárnutím zvyšuje, což způsobuje změnu ve spektrální absorpci.
K největšímu nárůstu absorpce dochází na konci spektra s krátkou vlnovou délkou (kolem 400-470 nm).
Věkem podmíněná pupilární mióza a žloutnutí krystalické čočky omezují modré světlo pronikající na sítnici.
To snižuje efektivní expozici sítnice světlu starších dospělých na desetinu v porovnání s mladšími lidmi.
Bylo prokázáno, že nespavost a deprese se po operaci šedého zákalu snižují a pacienti se vrátili k mladistvým hladinám melatoninu.
Protože melatonin působí jako antioxidant a je implantováno více nitroočních čoček filtrujících modré světlo a předpokládá se, že snižují fotochemické poškození v makule, bylo by zajímavé ukázat pozitivní vliv těchto nitroočních čoček filtrujících modré světlo na denní hladiny melatoninu ve věku pacienti související s makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací, u kterých je plánována operace katarakty, budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin.
Skupina I a II jsou nitrooční čočky filtrující modré světlo a skupiny III a IV jsou bílé čočky.
Skupina I a III jsou čočky od Alcon, skupina II a IV jsou čočky od Hoya. Před operací, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci budou provedena následující vyšetření: punkce žíly pro analýzu melatoninu, zraková ostrost, kompletní analýza štěrbinové lampy včetně nitroočního tlaku, měření velikosti zornice a dotazník o době spánku a spánku kvalitní.
Na kontrolních návštěvách budou dále provedena následující vyšetření: zobrazení autofluoresceinem, infračervené zobrazení a zobrazení pomocí optické koherentní tomografie.
Punkce žíly bude provedena mezi 8. a 10. hodinou a musí být provedena ve stejnou dobu u stejného pacienta.
Zornice nesmí být dilatovány časem punkce žíly a měřením velikosti zornice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou zahrnuti, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Katarakta na jednom nebo obou očích
- Studujte oko s neexsudativní AMD AREDS I - III
- Muži nebo ženy ve věku 60 - 99 let
- Pacient plánován na operaci šedého zákalu a potřebuje nitrooční čočku
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni, pokud splňují jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení:
- Studujte oko s exsudativní AMD
- Studujte oko se současnou poruchou sítnice nebo cévnatky jinou než AMD
- Studujte oko s významnými keratopatiemi
- Fundus není vidět
- Příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují sekreci melatoninu (během posledních 12 hodin): ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, a-blokátory, nesteroidní protizánětlivé léky, benzodiazepiny, antidepresiva, hypnotika, antipsychotika, barbituráty, antiepileptika, a melatonin
- Konzumace alkoholu nebo kofeinu 6 hodin před punkcí žíly
- Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat rozvrhy návštěv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Bílá Alcon IOL
|
Implantace bílé nitrooční čočky Alcon
|
Aktivní komparátor: 2
Žlutá Alcon IOL
|
Implantace žluté nitrooční čočky Alcon
|
Aktivní komparátor: 3
IOL White Hoya
|
Implantace bílé Hoya IOL
|
Aktivní komparátor: 4
Žlutá nitrooční čočka Hoya
|
Implantace žluté nitrooční čočky Hoya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Denní hladiny melatoninu v séru
Časové okno: 1, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
|
1, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet drúz, tloušťka sítnice, velikost zornice, doba spánku
Časové okno: 1, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
|
1, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharina E. Schmid-Kubista, MD, LBI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBI-06-172-1006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá Alcon IOL
-
Aston UniversityZápis na pozvánku
-
Research Insight LLCDokončeno
-
Beaver-Visitec International, Inc.Aktivní, ne náborOční nemoci | Šedý zákal | Opacity objektivu | Postkataraktní AphakiaSpojené státy
-
Research Insight LLCDokončenoOperace šedého zákaluSpojené státy
-
Aalen UniversityUniversity Hospital TuebingenDokončenoČočky, nitrooční | Pseudofakie | Řízení | Blízko VisionNěmecko
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Valley Laser Eye CentreSengiNábor
-
Alcon ResearchDokončenoPresbyopie | AphakiaEl Salvador, Panama
-
Beaver-Visitec International, Inc.Dokončeno
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiNáborPresbyopie | Senilní kataraktaČína