Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nitroočních čoček filtrujících modré světlo na denní hladiny melatoninu (BluMel)

Vliv nitroočních čoček filtrujících modré světlo na denní hladiny melatoninu u pacientů s neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací

Bylo hlášeno, že „nebezpečí modrého světla“ způsobuje poškození sítnice (oxidační stres), zejména centrální fovey kvůli jejím energetickým viditelným fotonům s kratší vlnovou délkou, což je důvod, proč byly vyvinuty nitrooční čočky filtrující modré světlo pro operaci šedého zákalu. Bylo popsáno, že hormon melatonin má účinnou antioxidační kapacitu. Světelná informace z oka se dostává do suprachiasmatických jader a inhibuje sekreci melatoninu. Vzhledem k tomu, že melatonin je potlačován světlem, máme rytmus den-noc, se zvýšenými hladinami v noci. Potlačení melatoninu je závislé na vlnové délce s maximální citlivostí v 446-477 nm (modré světlo) části viditelného spektra. Krystalická čočka blokuje většinu UV záření mezi 300 a 400 nm. Hustota čočky se stárnutím zvyšuje, což způsobuje změnu ve spektrální absorpci. K největšímu nárůstu absorpce dochází na konci spektra s krátkou vlnovou délkou (kolem 400-470 nm). Věkem podmíněná pupilární mióza a žloutnutí krystalické čočky omezují modré světlo pronikající na sítnici. To snižuje efektivní expozici sítnice světlu starších dospělých na desetinu v porovnání s mladšími lidmi. Bylo prokázáno, že nespavost a deprese se po operaci šedého zákalu snižují a pacienti se vrátili k mladistvým hladinám melatoninu. Protože melatonin působí jako antioxidant a je implantováno více nitroočních čoček filtrujících modré světlo a předpokládá se, že snižují fotochemické poškození v makule, bylo by zajímavé ukázat pozitivní vliv těchto nitroočních čoček filtrujících modré světlo na denní hladiny melatoninu ve věku pacienti související s makulární degenerací.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací, u kterých je plánována operace katarakty, budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin. Skupina I a II jsou nitrooční čočky filtrující modré světlo a skupiny III a IV jsou bílé čočky. Skupina I a III jsou čočky od Alcon, skupina II a IV jsou čočky od Hoya. Před operací, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci budou provedena následující vyšetření: punkce žíly pro analýzu melatoninu, zraková ostrost, kompletní analýza štěrbinové lampy včetně nitroočního tlaku, měření velikosti zornice a dotazník o době spánku a spánku kvalitní. Na kontrolních návštěvách budou dále provedena následující vyšetření: zobrazení autofluoresceinem, infračervené zobrazení a zobrazení pomocí optické koherentní tomografie. Punkce žíly bude provedena mezi 8. a 10. hodinou a musí být provedena ve stejnou dobu u stejného pacienta. Zornice nesmí být dilatovány časem punkce žíly a měřením velikosti zornice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zahrnuti, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Katarakta na jednom nebo obou očích
  • Studujte oko s neexsudativní AMD AREDS I - III
  • Muži nebo ženy ve věku 60 - 99 let
  • Pacient plánován na operaci šedého zákalu a potřebuje nitrooční čočku

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni, pokud splňují jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení:

  • Studujte oko s exsudativní AMD
  • Studujte oko se současnou poruchou sítnice nebo cévnatky jinou než AMD
  • Studujte oko s významnými keratopatiemi
  • Fundus není vidět
  • Příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují sekreci melatoninu (během posledních 12 hodin): ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, a-blokátory, nesteroidní protizánětlivé léky, benzodiazepiny, antidepresiva, hypnotika, antipsychotika, barbituráty, antiepileptika, a melatonin
  • Konzumace alkoholu nebo kofeinu 6 hodin před punkcí žíly
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat rozvrhy návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Bílá Alcon IOL
Implantace bílé nitrooční čočky Alcon
Aktivní komparátor: 2
Žlutá Alcon IOL
Implantace žluté nitrooční čočky Alcon
Aktivní komparátor: 3
IOL White Hoya
Implantace bílé Hoya IOL
Aktivní komparátor: 4
Žlutá nitrooční čočka Hoya
Implantace žluté nitrooční čočky Hoya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní hladiny melatoninu v séru
Časové okno: 1, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
1, 6, 12 a 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet drúz, tloušťka sítnice, velikost zornice, doba spánku
Časové okno: 1, 6, 12 a 36 měsíců po operaci
1, 6, 12 a 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharina E. Schmid-Kubista, MD, LBI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílá Alcon IOL

3
Předplatit