- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00444249
Influence des lentilles intraoculaires filtrant la lumière bleue sur les niveaux diurnes de mélatonine (BluMel)
20 avril 2009 mis à jour par: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Influence des lentilles intra-oculaires filtrant la lumière bleue sur les niveaux diurnes de mélatonine chez les patients atteints de dégénérescence maculaire non exsudative liée à l'âge
Il a été rapporté que le «risque de la lumière bleue» causait des dommages rétiniens (stress oxydatif), en particulier à la fovéa centrale en raison de ses photons visibles énergétiques et de longueur d'onde plus courte, c'est pourquoi des lentilles intraoculaires filtrant la lumière bleue ont été développées pour la chirurgie de la cataracte.
Il a été rapporté que l'hormone mélatonine possède une capacité antioxydante efficace.
Les informations lumineuses de l'œil atteignent les noyaux suprachiasmatiques et inhibent la sécrétion de mélatonine.
Puisque la mélatonine est supprimée par la lumière, nous avons une rythmicité jour-nuit, avec des niveaux accrus la nuit.
La suppression de la mélatonine dépend de la longueur d'onde avec un pic de sensibilité dans la partie 446-477 nm (lumière bleue) du spectre visible.
Le cristallin bloque la plupart des UV entre 300 et 400 nm.
La densité de la lentille augmente avec le vieillissement entraînant une altération de l'absorption spectrale.
La plus grande augmentation de l'absorption se produit à l'extrémité courte du spectre (environ 400-470 nm).
Le myosis pupillaire lié à l'âge et le jaunissement du cristallin limitent la lumière bleue atteignant la rétine.
Cela réduit l'exposition effective à la lumière rétinienne des personnes âgées à un dixième de celle des personnes plus jeunes.
Il a été démontré que l'insomnie et la dépression diminuent après une chirurgie de la cataracte et que les patients retrouvent des niveaux de mélatonine de jeunesse.
Étant donné que la mélatonine agit comme un antioxydant et que davantage de lentilles intraoculaires filtrant la lumière bleue sont implantées et censées réduire les dommages photochimiques dans la macula, il serait intéressant de montrer l'influence positive de ces lentilles intraoculaires filtrant la lumière bleue sur les niveaux diurnes de mélatonine à l'âge. patients atteints de dégénérescence maculaire liée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative, qui doivent subir une chirurgie de la cataracte, seront randomisés dans l'un des quatre groupes.
Les groupes I et II sont des lentilles intraoculaires filtrant la lumière bleue et les groupes III et IV sont des lentilles blanches.
Les groupes I et III sont des lentilles d'Alcon, les groupes II et IV sont des lentilles de Hoya. Les examens suivants seront effectués avant, 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention : ponction veineuse pour analyse de la mélatonine, acuité visuelle, analyse complète à la lampe à fente incluant la pression intraoculaire, la mesure de la taille de la pupille et un questionnaire sur le temps de sommeil et le sommeil. qualité.
Lors des visites de suivi, les examens suivants seront également effectués : imagerie par autofluorescéine, imagerie infrarouge et imagerie par tomographie par cohérence optique.
La ponction veineuse sera effectuée entre 8 h et 10 h et doit être effectuée en même temps pour le même patient.
Les pupilles ne doivent pas être dilatées au moment de la ponction veineuse et de la mesure de la taille de la pupille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1030
- Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients sont inclus s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants :
- Cataracte sur un ou les deux yeux
- Œil d'étude avec DMLA non exsudative AREDS I - III
- Hommes ou femmes âgés de 60 à 99 ans
- Patient prévu pour une chirurgie de la cataracte et ayant besoin d'une lentille intraoculaire
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus s'ils répondent à un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants :
- Œil d'étude avec DMLA exsudative
- Étudier l'œil avec un trouble rétinien ou choroïdien concomitant autre que la DMLA
- Œil d'étude avec kératopathies importantes
- Fond d'œil non visible
- Prise de médicaments connus pour affecter la sécrétion de mélatonine (au cours des 12 dernières heures) : ß-bloquants, inhibiteurs calciques, a-bloquants, anti-inflammatoires non stéroïdiens, benzodiazépines, antidépresseurs, hypnotiques, antipsychotiques, barbituriques, antiépileptiques, et mélatonine
- Consommation d'alcool ou de caféine 6 heures avant la ponction veineuse
- Patients qui ne veulent pas respecter les horaires des visites d'examen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
LIO Alcon blanche
|
Implantation de la LIO Alcon blanche
|
Comparateur actif: 2
LIO Alcon jaune
|
Implantation d'Alcon IOL jaune
|
Comparateur actif: 3
LIO blanche Hoya
|
Implantation de Hoya IOL blanche
|
Comparateur actif: 4
LIO jaune Hoya
|
Implantation de Hoya IOL jaune
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Niveaux diurnes de mélatonine dans le sérum
Délai: 1, 6, 12 et 36 mois postopératoires
|
1, 6, 12 et 36 mois postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de drusen, épaisseur rétinienne, taille de la pupille, temps de sommeil
Délai: 1, 6, 12 et 36 mois postopératoires
|
1, 6, 12 et 36 mois postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharina E. Schmid-Kubista, MD, LBI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2007
Première publication (Estimation)
7 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBI-06-172-1006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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