器官移植患者的 II 期 AK 研究
2010年12月3日 更新者：Clinuvel Pharmaceuticals Limited
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，旨在评估阿法诺肽皮下生物可吸收植入物 (CUV1647) 预防性治疗免疫受损患者头部、前臂和手部癌前皮肤损伤的安全性和有效性，器官移植患者。
本研究的目的是确定 afamelanotide (CUV1647) 在 24 个月的测试期内是否能有效减少免疫受损器官移植受者发生的光化性角化病和鳞状细胞癌的数量，这些受者的风险特别高。
在这 24 个月的测试期间，将监测头部、手部和前臂上形成的损伤数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité Univeritätsklinikum
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Kiel、德国
- Kiel University Hospital
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Bergamo、意大利
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Padua、意大利
- University of Padua
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Brussels、比利时
- Hospital Erasme
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Gent、比利时
- Gent University Hospital
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Besancon、法国
- University Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- The Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Royal Melbourne Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Zürich、瑞士
- Universitatsspital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植功能稳定且在研究开始前至少 2 年接受移植的器官移植受者
- 至少有一处活检阳性 SCC 的器官移植患者
- 18 - 75 岁
- 对执行所有研究特定程序的书面知情同意书
排除标准：
- 对阿法诺肽 (CUV1647) 或植入物中包含的聚合物过敏
- 黑色素瘤的历史
- 目前的色素性疾病，如黄褐斑
- 被诊断患有 HIV/AIDS，或乙型或丙型肝炎
- 当前吸毒或酗酒史（过去 12 个月内）
- 具有临床意义的器官功能障碍、医学疾病史或其他因素，研究者认为这些因素会干扰研究结果测量的解释
- 重大医学或精神疾病
- 基线前血清 β-HCG 妊娠试验阳性或哺乳期母亲确认怀孕
- 有生育潜力的女性未采取适当的避孕措施
- 在筛选访视前 30 天内参加研究药物的临床试验
- 使用常规药物或任何其他可能影响皮肤色素沉着的因素
停药标准：
- 开始全身性维甲酸治疗
- 全身免疫抑制剂治疗类别的改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
阿法诺肽 (CUV1647) 植入物每 60 天皮下注射一次，持续 24 个月
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每 60 天给药 16 毫克皮下植入物
|
|
安慰剂比较：2个
安慰剂植入物每 60 天皮下注射一次，持续 24 个月
|
每 60 天进行一次安慰剂皮下植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定从缓释皮下植入物施用的阿法诺肽 (CUV1647) 对头部、前臂和手背上的光化性角化病 (AK) 数量的影响
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定和比较每组中发生一种或多种鳞状细胞癌 (SCC) 的患者比例
大体时间：24个月
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24个月
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检查持续日晒对患者组病变形成和进展的影响
大体时间：24个月
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24个月
|
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评估阿法诺肽 (CUV1647) 的多重缓释皮下植入物的安全性和耐受性
大体时间：24个月
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24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Günther Hofbauer, M.D.、Universitatsspital Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月3日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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