雷珠单抗注射液在患有临床显着黄斑水肿 (ME) 且中心受累继发于糖尿病 (RIDE) 的受试者中的研究 (RIDE)

纳入标准：

• 愿意提供书面知情同意书，并在美国站点提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权，并在其他国家/地区根据国家法律适用。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 糖尿病（1 型或 2 型）。
• 根据光学相干断层扫描 (OCT) 评估，继发于糖尿病 (DME) 的视网膜增厚累及中央凹中心，中心亚区中央黄斑厚度≥ 275 µm。
• 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案，在 4 米的初始测试距离下，研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 得分为 20/40 至 20/320，近似于 Snellen 等效值。
• 确定视力下降主要是 DME 的结果，而不是其他原因。
• 对于有生育潜力的性活跃女性，在研究期间使用适当形式的避孕（或禁欲）。
• 能力（根据研究者的意见）和意愿返回所有预定的访视和评估。

排除标准：

• 研究眼的玻璃体视网膜手术史。
• 在筛选后 3 个月内对研究眼进行全视网膜光凝术 (PRP) 或黄斑激光光凝术。
• 在筛选后 3 个月内曾在研究眼中使用过眼内皮质类固醇（例如曲安奈德 [TA]）。
• 在第 0 天（治疗的第一天）就诊后的 3 个月内，任何一只眼睛都曾接受过抗血管生成药物治疗（培加他尼钠、醋酸阿奈可他、贝伐珠单抗、雷珠单抗等）。
• 研究眼中的增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)，不活动的、退化的 PDR 除外。
• 研究眼中涉及黄斑的虹膜新生血管形成、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离或视网膜前纤维化。

并发眼部疾病

• 研究眼中的玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜。
• 研究眼中的眼部炎症（包括微量或以上）。
• 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史。
• 研究眼中黄斑中心的结构性损伤可能会阻止黄斑水肿消退后 VA 的改善，包括视网膜色素上皮 (RPE) 萎缩、视网膜下纤维化或有组织的硬渗出斑块。
• 研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释，包括视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因引起的脉络膜新生血管形成 (CNV)（例如，年龄相关性黄斑变性 (AMD)、眼部组织胞浆菌病或病理性近视）。
• 研究眼中并发的疾病会影响视力或在研究期间需要医疗或手术干预。
• 研究眼在 3 个月内进行过白内障手术，在过去 2 个月内进行过钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术，或在第 0 天之前的 90 天内进行过任何其他眼内手术。
• 研究眼中无晶状体或后囊缺失。
• 研究眼中未控制的青光眼或先前的滤过手术。
• 超过-8 屈光度近视的研究眼睛的屈光不正的球面等效值。
• 有感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎的检查证据，任何一只眼睛或目前正在接受严重全身感染的治疗。
• 不受控制的血压。
• 第 0 天前 3 个月内有脑血管意外或心肌梗塞病史。
• 不受控制的糖尿病。
• 需要透析或肾移植的肾衰竭。
• 在筛选前 30 天内参加涉及使用任何药物（不包括维生素和矿物质）或设备进行治疗的研究性试验。
• 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，可能影响研究结果的解释，或使受试者处于高风险治疗并发症。
• 怀孕或哺乳。
• 荧光素过敏史。
• 对雷珠单抗注射剂或相关分子过敏的历史。