Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab injekció beadásának vizsgálata olyan alanyoknál, akiknél klinikailag jelentős makulaödéma (ME) szenved, és a diabétesz mellitusz másodlagos központi érintettsége (RIDE) (RIDE)

2017. március 21. frissítette: Genentech, Inc.

III. fázisú, kettős maszkos, többközpontú, randomizált, színlelt injekcióval ellenőrzött vizsgálat a ranibizumab injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél klinikailag jelentős makulaödéma van, és a cukorbetegség másodlagos középpontjában érintett.

Ez a vizsgálat egy III. fázisú, kettős maszkos, többközpontú, randomizált, színlelt injekcióval ellenőrzött vizsgálat a ranibizumab injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél klinikailag jelentős makulaödéma központ érintettséggel (CSME-CI) szenved a diabetes mellitus (1. típusú) miatt. vagy 2). Ez a vizsgálat felépítésében megegyezik az NCT00473330 (FVF4170g protokollazonosító) vizsgálattal.

A vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztési szakaszát leállították, miután megkapták a vizsgált gyógyszer (ranibizumab) FDA jóváhagyását a diabetikus makulaödéma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 3 fázisból áll: (1) 24 hónapos kontrollált kezelési időszak (havi kezelés 0,3 mg ranibizumabbal, 0,5 mg ranibizumab vagy színlelt injekció), majd (2) egy 12 hónapos kezelési időszak, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolták az ál-csoport, aki nem hagyta abba a kezelést (még mindig maszkban volt), választhatott, hogy havi 0,5 mg ranibizumabot kap, míg a 2 ranibizumab-kezelési csoport ugyanazt a kezelést folytatta, mint amit az első 2 évben kapott. Azok a betegek, akik a 36. hónapig nem hagyták abba a kezelést, szükség szerint folytathatták a 0,5 mg-os ranibizumab-kezelést (pro re nata, PRN) a (3) vizsgálat egy meghosszabbított szakaszában, még 2 évig, ami akár 5 évig is eltarthat. egyes betegeknél lehetséges teljes kezelési idő.

A protokoll szerint a Genentech körülbelül 30 nappal azután fejezte be a vizsgálatot, hogy a ranibizumabot engedélyezték a diabetikus makulaödéma kezelésére az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

382

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, és – az egyesült államokbeli telephelyeken – a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) felhatalmazására, valamint más országokban, a nemzeti törvényeknek megfelelően.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú).
  • A diabetes mellitus (DME) következtében kialakuló retina megvastagodása, amely a fovea közepét érinti, és a középső makula vastagsága ≥ 275 µm a középső részmezőben, az optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján.
  • A vizsgált szem legjobb korrigált látásélessége (BCVA) 20/40–20/320, megközelítőleg Snellen-egyenérték, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll szerint, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolság mellett.
  • A látásromlás elsősorban a DME következménye, és nem más okok miatt.
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők esetében megfelelő fogamzásgátlási mód (vagy absztinencia) alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képesség (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandóság minden tervezett látogatásra és értékelésre visszatérni.

Kizárási kritériumok:

  • Vitreoretinális műtét története a vizsgált szemen.
  • Panretinális fotokoaguláció (PRP) vagy makula lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Intraokuláris kortikoszteroidok korábbi alkalmazása a vizsgált szemben (pl. triamcinolon-acetonid [TA]) a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Korábbi kezelés antiangiogén gyógyszerekkel bármelyik szemben (pegaptanib-nátrium, anecortave-acetát, bevacizumab, ranibizumab stb.) a 0. nap (a kezelés első napja) látogatásától számított 3 hónapon belül.
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a vizsgált szemen, az inaktív, visszafejlődött PDR kivételével.
  • Írisz neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés, húzós retinaleválás vagy preretinális fibrózis, amely a vizsgált szem makulát érinti.

Egyidejű szemészeti állapotok

  • Vitreomacularis vontatás vagy epiretinális membrán a vizsgált szemen.
  • Szemgyulladás (beleértve a nyomokat vagy afölött) a vizsgált szemen.
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis mindkét szemben.
  • A vizsgált szem makula központjának strukturális károsodása, amely valószínűleg kizárja a VA javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epithelium (RPE) atrófiáját, szubretinális fibrózist vagy szervezett kemény váladék plakkot.
  • A vizsgált szem szemészeti rendellenességei, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve a retina vaszkuláris elzáródását, a retina leválását, a makulalyukat vagy a choroidális neovaszkularizációt (CNV) bármilyen okból (pl. korral összefüggő makuladegeneráció (AMD), okuláris hisztoplazmózis vagy patológiás rövidlátás).
  • A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely veszélyezteti a látásélességet, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt.
  • Szürkehályog műtét a vizsgált szemen 3 hónapon belül, ittrium-alumínium-gránát (YAG) lézeres capsulotomia az elmúlt 2 hónapban, vagy bármilyen más intraokuláris műtét a 0. napot megelőző 90 napon belül.
  • Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen.
  • Nem kontrollált glaukóma vagy korábbi szűrési műtét a vizsgált szemen.
  • A több mint -8 dioptriás myopia refrakciós hibájának gömbi megfelelője a vizsgált szemnél.
  • Bizonyíték a fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy kötőhártya-gyulladás vizsgálatakor a szem vagy a súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelésében.
  • Kontrollálatlan vérnyomás.
  • A 0. napot megelőző 3 hónapon belüli agyi érkatasztrófa vagy szívinfarktus anamnézisében.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus.
  • Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség.
  • Részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül végzett vizsgálatban, amely bármilyen gyógyszerrel (kivéve vitaminokat és ásványi anyagokat) vagy eszközzel végzett kezelést.
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teszi ki az alanyt kezelési szövődmények.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Fluoreszcein allergia története.
  • A ranibizumab injekcióra vagy rokon molekulára való allergia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab 0,3 mg
A betegek havonta 0,3 mg ranibizumabot kaptak intravitreálisan 36 hónapon keresztül. Azok a betegek, akik nem hagyták abba a kezelést a 36. hónapig, beléphettek a nyílt kiterjesztési fázisba, hogy szükség szerint 0,5 mg ranibizumabot kapjanak (pro re nata [PRN]) további 24 hónapig.
Drog: Ranibizumab
Steril oldat intravitrealis injekcióhoz.
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: Ranibizumab 0,5 mg
A betegek havonta 0,5 mg ranibizumabot kaptak intravitreálisan 36 hónapon keresztül. Azok a betegek, akik nem hagyták abba a kezelést a 36. hónapig, beléphettek a nyílt kiterjesztési fázisba, hogy szükség szerint 0,5 mg ranibizumabot kapjanak (pro re nata [PRN]) további 24 hónapig.
Drog: Ranibizumab
Steril oldat intravitrealis injekcióhoz.
Más nevek:
  • Lucentis
Sham Comparator: Hamis injekció/ranibizumab 0,5 mg
A betegek 24 hónapon keresztül havonta kaptak színlelt intravitreális injekciót. Azok a betegek, akik nem hagyták abba a kezelést a 24. hónapig, választhattak, hogy a következő 12 hónapig havonta 0,5 mg ranibizumabot kapnak intravitreálisan. Azok a betegek, akik nem hagyták abba a kezelést a 36. hónapig, beléphettek a nyílt kiterjesztési fázisba, hogy szükség szerint 0,5 mg ranibizumabot kapjanak (pro re nata [PRN]) további 24 hónapig.
Drog: Hamis injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥ 15 betűt értek el legjobb korrigált látásélességük (BCVA) pontszáma alapján a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi.
Kiindulási helyzet 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámban a 24., 36. és 48. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hónaphoz
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi. A pozitív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 48. hónaphoz
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a látásélessége (VA) Snellen 20/40-nek vagy jobbnak felel meg a 24., 36. és 48. hónapban
Időkeret: 24., 36. és 48. hónap
A VA mérését az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség diagramja segítségével végeztük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. Az ETDRS diagramon a páciens által helyesen leolvasott sorok számának növekedése a látás javulását jelzi. A 20/40 vagy jobb Snellen-nek megfelelő 69 vagy több betűt jelent, amely helyesen olvasható az EDTRS diagramon.
24., 36. és 48. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik a 24., 36. és 48. hónapban 15 betűnél kevesebbet veszítettek a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámuk alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hónaphoz
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi.
Alaphelyzet a 48. hónaphoz
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámában a 24. és 36. hónapban azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási állapot fokális ödémája van
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hónapig
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi. A pozitív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 36. hónapig
A központi foveális vastagság átlagos változása az alapvonalhoz képest a 24., 36. és 48. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hónaphoz
A centrális fovealis vastagságot optikai koherencia tomográfiás felvételeken határoztuk meg a központi olvasóközpont segítségével. A fovea vastagságának csökkenése a makulaödéma csökkenésére utal. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet a 48. hónaphoz
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 3 fokozatú rosszabbodás tapasztalható a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálatban (ETDRS) a diabéteszes retinopátia súlyossági skála pontja a szemekre a 24. és 36. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hónapig
A diabéteszes retinopátia súlyosságát a központi olvasóközpont 10 pontos skálán értékelte, összehasonlítva a betegek szemfenéki fényképeit egy standard képsorozattal. 1 = diabéteszes retinopátia (DR) súlyossági szint 10, 12 (DR hiányzik), 2 = DR súlyossági szint 14A-14C, 14Z, 15, 20 (DR kérdéses, csak mikroaneurizmák), 3 = DR súlyossági szint 35A-35F (enyhe, nem) -proliferatív [NP]DR), 4 = DR súlyossági szint 43A, 43B (közepes NPDR), 5 = DR súlyossági szint 47A-47D (közepesen súlyos NPDR), 6 = DR súlyossági szint 53A-53E (súlyos NPDR), 7 = DR súlyossági szint 60, 61A, 61B (enyhe proliferatív [P]DR), 8 = DR súlyossági szint 65A-65C (közepes PDR), 9 = DR súlyossági szint 71A-71D (magas kockázatú PDR), 10 = DR súlyossági szint 90 (nem lehet osztályozni). Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos diabéteszes retinopátiát jelez.
Alaphelyzet a 36. hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szivárgás megszűnt a 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
A szivárgás felbontását a fluoreszcein szivárgás teljes területeként határoztuk meg a 0 korongterület központi, belső és külső almezőjében. A szivárgást a központi olvasóközpont fluoreszcein angiográfiás képeken értékelte.
Kiindulási helyzet 24. hónapig
A makulalézeres kezelések átlagos száma a kiindulási állapottól a 24. és 36. hónapig
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hónapig
A makulalézeres kezelés szükségességét a maszkos (értékelő) orvos értékelte. A makulalézert a protokollban meghatározott objektív és szubjektív kritériumok szerint adták be a 3. hónaptól kezdődően.
Alaphelyzet a 36. hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik a 36. és 48. hónapban ≥ 15 betűt értek el a legjobb korrigált látásélességükhöz (BCVA) képest
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hónaphoz
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi.
Alaphelyzet a 48. hónaphoz
Átlagos változás a 36. hónaptól a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámban a vizsgálati szemnél a 48. hónapban
Időkeret: 36. hónaptól 48. hónapig
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi. A pozitív változási pontszám javulást jelez.
36. hónaptól 48. hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik 15 betűnél kevesebbet veszítettek a legjobb korrigált látásélességük (BCVA) pontszáma alapján a vizsgálati szemen a 36. hónaptól a 48. hónapig
Időkeret: 36. hónaptól 48. hónapig
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma. A BCVA pontszám növekedése a látás javulását jelzi.
36. hónaptól 48. hónapig
Átlagos változás a 36. hónaptól a központi foveális vastagságban a vizsgálószemben a 48. hónapban
Időkeret: 36. hónaptól 48. hónapig
A centrális fovealis vastagságot optikai koherencia tomográfiás felvételeken határoztuk meg a központi olvasóközpont segítségével. A fovea vastagságának csökkenése a makulaödéma csökkenésére utal. A negatív változási pontszám javulást jelez.
36. hónaptól 48. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jason Ehrlich, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4168g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel