Un estudio de la inyección de ranibizumab en sujetos con edema macular (EM) clínicamente significativo con compromiso del centro secundario a diabetes mellitus (RIDE) (RIDE)

Criterios de inclusión:

• Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito y, en los sitios de EE. UU., la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), y en otros países, según corresponda de acuerdo con las leyes nacionales.
• Edad ≥ 18 años.
• Diabetes mellitus (Tipo 1 o 2) .
• Engrosamiento de retina secundario a diabetes mellitus (DME) que afecta el centro de la fóvea con grosor macular central ≥ 275 µm en el subcampo central evaluado en tomografía de coherencia óptica (OCT).
• Mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio de 20/40 a 20/320 equivalente aproximado de Snellen utilizando el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
• Se determina que la disminución de la visión es principalmente el resultado de DME y no de otras causas.
• Para mujeres sexualmente activas en edad fértil, uso de una forma apropiada de anticoncepción (o abstinencia) durante la duración del estudio.
• Capacidad (en opinión del investigador) y voluntad de regresar para todas las visitas y evaluaciones programadas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo de estudio.
• Fotocoagulación panretiniana (PRP) o fotocoagulación macular con láser en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Uso previo de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio (p. ej., acetónido de triamcinolona [TA]) dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en cualquiera de los ojos (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) dentro de los 3 meses posteriores a la visita del Día 0 (primer día de tratamiento).
• Retinopatía diabética proliferativa (PDR) en el ojo del estudio, con la excepción de la PDR inactiva y regresiva.
• Neovascularización del iris, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina por tracción o fibrosis prerretiniana que afecta a la mácula en el ojo del estudio.

Condiciones oculares concurrentes

• Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo de estudio.
• Inflamación ocular (incluidos rastros o más) en el ojo del estudio.
• Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
• Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impida la mejora de la AV después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina (RPE), la fibrosis subretiniana o la placa organizada de exudado duro.
• Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de la retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea (NVC) de cualquier causa (p. ej., degeneración macular relacionada con la edad (AMD), histoplasmosis ocular o miopía patológica).
• Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que comprometería la agudeza visual o requeriría una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio.
• Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los 3 meses, capsulotomía con láser de itrio-aluminio-granate (YAG) dentro de los últimos 2 meses o cualquier otra cirugía intraocular dentro de los 90 días anteriores al Día 0.
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio.
• Glaucoma no controlado o cirugía filtrante previa en el ojo de estudio.
• Equivalente esférico del error de refracción en el ojo de estudio de más de -8 dioptrías de miopía.
• Evidencia en el examen de blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos o tratamiento actual para una infección sistémica grave.
• Presión arterial descontrolada.
• Antecedentes de accidente vascular cerebral o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al Día 0.
• Diabetes mellitus no controlada.
• Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal.
• Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección que involucró tratamiento con cualquier medicamento (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo.
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Embarazo o lactancia.
• Antecedentes de alergia a la fluoresceína.
• Antecedentes de alergia a la inyección de ranibizumab o molécula relacionada.