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Eine Studie zur Ranibizumab-Injektion bei Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem (ME) mit Zentrumsbeteiligung infolge von Diabetes mellitus (RIDE) (RIDE)

21. März 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, scheininjektionskontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ranibizumab-Injektion bei Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung infolge von Diabetes mellitus

Diese Studie ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, scheininjektionskontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ranibizumab-Injektion bei Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung (CSME-CI) als Folge von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2). Das Design dieser Studie ist identisch mit der Studie NCT00473330 (Protokoll-ID FVF4170g).

Die Open-Label-Verlängerungsphase der Studie wurde nach Erhalt der FDA-Zulassung des Studienmedikaments (Ranibizumab) für das diabetische Makulaödem gestoppt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 3 Phasen: (1) einer 24-monatigen kontrollierten Behandlungsphase (monatliche Behandlung mit 0,3 mg Ranibizumab, 0,5 mg Ranibizumab oder Scheininjektion), gefolgt von (2) einer 12-monatigen Behandlungsphase, in der die Patienten randomisiert wurden Die Scheingruppe, die die Behandlung nicht abgebrochen hatte (noch maskiert war), konnte sich dafür entscheiden, monatlich 0,5 mg Ranibizumab zu erhalten, während die 2 Ranibizumab-Behandlungsgruppen dieselbe Behandlung fortsetzten, die sie in den ersten 2 Jahren erhalten hatten. Patienten, die die Behandlung bis Monat 36 nicht abgebrochen hatten, waren berechtigt, die Behandlung mit Ranibizumab 0,5 mg nach Bedarf (pro re nata, PRN) in (3) einer Verlängerungsphase der Studie für bis zu 2 weitere Jahre fortzusetzen, was zu bis zu 5 Jahren führte mögliche Gesamtbehandlungszeit für einige Patienten.

Gemäss Protokoll beendete Genentech die Studie ungefähr 30 Tage nach der Zulassung von Ranibizumab zur Behandlung des diabetischen Makulaödems in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung und an US-Standorten der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und in anderen Ländern, soweit dies gemäß den nationalen Gesetzen gilt.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2).
  • Verdickung der Netzhaut infolge von Diabetes mellitus (DME), die das Zentrum der Fovea betrifft, mit einer zentralen Makuladicke von ≥ 275 µm im mittleren Teilfeld, wie mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge von 20/40 bis 20/320, ungefähr Snellen-Äquivalent unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern.
  • Die Abnahme des Sehvermögens ist hauptsächlich das Ergebnis von DMÖ und nicht von anderen Ursachen.
  • Für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter Verwendung einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) für die Dauer der Studie.
  • Fähigkeit (nach Meinung des Ermittlers) und Bereitschaft, für alle geplanten Besuche und Bewertungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge.
  • Panretinale Photokoagulation (PRP) oder Makula-Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Vorherige Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden im Studienauge (z. B. Triamcinolonacetonid [TA]) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln in beiden Augen (Pegaptanib-Natrium, Anecortaveacetat, Bevacizumab, Ranibizumab usw.) innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch an Tag 0 (erster Behandlungstag).
  • Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge, mit Ausnahme von inaktiver, regressierter PDR.
  • Neovaskularisation der Iris, Glaskörperblutung, Traktionsnetzhautablösung oder präretinale Fibrose mit Beteiligung der Makula im Studienauge.

Gleichzeitige Augenerkrankungen

  • Vitreomakuläre Traktion oder epiretinale Membran im Studienauge.
  • Augenentzündung (einschließlich Spuren oder darüber) im Studienauge.
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen.
  • Strukturelle Schäden in der Mitte der Makula im Studienauge, die wahrscheinlich eine Verbesserung der VA nach der Auflösung des Makulaödems ausschließen, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE), subretinaler Fibrose oder organisierter Plaque mit hartem Exsudat.
  • Augenerkrankungen im Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können, einschließlich retinaler Gefäßverschlüsse, Netzhautablösung, Makulaforamen oder choroidale Neovaskularisation (CNV) jeglicher Ursache (z. B. altersbedingte Makuladegeneration (AMD), okulare Histoplasmose oder pathologische Kurzsichtigkeit).
  • Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern würde.
  • Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten, Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie innerhalb der letzten 2 Monate oder jede andere intraokulare Operation innerhalb der 90 Tage vor Tag 0.
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge.
  • Unkontrolliertes Glaukom oder vorherige Filtrationsoperation im Studienauge.
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge von mehr als -8 Dioptrien Kurzsichtigkeit.
  • Nachweis einer infektiösen Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis bei der Untersuchung in einem der Augen oder aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion.
  • Unkontrollierter Blutdruck.
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert.
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, die die Behandlung mit einem Medikament (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder einem Gerät beinhaltete.
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen Behandlungskomplikationen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Geschichte der Allergie gegen Fluorescein.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ranibizumab-Injektion oder ein verwandtes Molekül.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 0,3 mg
Die Patienten erhielten 36 Monate lang monatlich 0,3 mg Ranibizumab intravitreal verabreicht. Patienten, die die Behandlung bis Monat 36 nicht abgebrochen hatten, konnten in die offene Verlängerungsphase eintreten, um Ranibizumab 0,5 mg nach Bedarf (pro re nata [PRN]) für bis zu 24 weitere Monate zu erhalten.
Arzneimittel: Ranibizumab
Sterile Lösung zur intravitrealen Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Die Patienten erhielten 36 Monate lang monatlich 0,5 mg Ranibizumab intravitreal verabreicht. Patienten, die die Behandlung bis Monat 36 nicht abgebrochen hatten, konnten in die offene Verlängerungsphase eintreten, um Ranibizumab 0,5 mg nach Bedarf (pro re nata [PRN]) für bis zu 24 weitere Monate zu erhalten.
Arzneimittel: Ranibizumab
Sterile Lösung zur intravitrealen Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Schein-Komparator: Scheininjektion/Ranibizumab 0,5 mg
Die Patienten erhielten 24 Monate lang monatlich eine intravitreale Scheininjektion. Patienten, die die Behandlung bis zum 24. Monat nicht abgebrochen hatten, konnten wählen, ob sie Ranibizumab 0,5 mg monatlich intravitreal für die folgenden 12 Monate erhalten wollten. Patienten, die die Behandlung bis Monat 36 nicht abgebrochen hatten, konnten in die offene Verlängerungsphase eintreten, um Ranibizumab 0,5 mg nach Bedarf (pro re nata [PRN]) für bis zu 24 weitere Monate zu erhalten.
Arzneimittel: Scheininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Monat 24 ≥ 15 Buchstaben in ihrem besten korrigierten Visus (BCVA)-Score gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die BCVA wurde anhand des Visus (VA)-Diagramms der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ein Anstieg des BCVA-Scores weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin.
Baseline bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des BCVA-Scores (Best Corrected Visual Acuity) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline bis Monat 48
Die BCVA wurde anhand des Visus (VA)-Diagramms der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ein Anstieg des BCVA-Scores weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Monat 48
Prozentsatz der Patienten mit einem Snellen-Äquivalent der Sehschärfe (VA) von 20/40 oder besser in den Monaten 24, 36 und 48
Zeitfenster: Monat 24, 36 und 48
Die VA wurde anhand der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Eine Erhöhung der Anzahl der vom Patienten korrekt gelesenen Linien in der ETDRS-Tafel weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin. Das Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser sind 69 oder mehr Buchstaben, die in der EDTRS-Tabelle korrekt gelesen werden.
Monat 24, 36 und 48
Prozentsatz der Patienten, die in den Monaten 24, 36 und 48 < 15 Buchstaben in ihrem BCVA-Score (Best Corrected Visual Acuity) gegenüber dem Ausgangswert verloren haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 48
Die BCVA wurde anhand des Visus (VA)-Diagramms der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ein Anstieg des BCVA-Scores weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin.
Baseline bis Monat 48
Mittlere Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 24 und 36 bei Patienten mit fokalem Ödem zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Die BCVA wurde anhand des Visus (VA)-Diagramms der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ein Anstieg des BCVA-Scores weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Monat 36
Mittlere Veränderung der Dicke der zentralen Fovea gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline bis Monat 48
Die Dicke der zentralen Fovea wurde in optischen Kohärenztomographiebildern durch das zentrale Lesezentrum beurteilt. Eine Abnahme der Dicke der Fovea weist auf eine Verringerung des Makulaödems hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Monat 48
Prozentsatz der Patienten mit einer ≥ 3-stufigen Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale Score für Augen in den Monaten 24 und 36
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde auf einer 10-Punkte-Skala durch das zentrale Lesezentrum durch den Vergleich von fotografischen Bildern des Patientenfundus mit einer Reihe von Standardbildern bewertet. 1 = diabetische Retinopathie (DR) Schweregrad 10, 12 (DR fehlt), 2 = DR-Schweregrad 14A-14C, 14Z, 15, 20 (DR fraglich, nur Mikroaneurysmen), 3 = DR-Schweregrad 35A-35F (leicht nicht -proliferative [NP]DR), 4=DR-Schweregrad 43A, 43B (mittelschwere NPDR), 5=DR-Schweregrad 47A–47D (mittelschwere NPDR), 6=DR-Schweregrad 53A–53E (schwere NPDR), 7= DR-Schweregrad 60, 61A, 61B (leichte proliferative [P]DR), 8=DR-Schweregrad 65A-65C (moderate PDR), 9=DR-Schweregrad 71A-71D (Hochrisiko-PDR), 10=DR-Schweregrad 90 (kann nicht bewertet werden). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine weniger schwere diabetische Retinopathie hin.
Baseline bis Monat 36
Prozentsatz der Patienten mit Auflösung der Leckage in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Auflösung der Leckage wurde als Gesamtfläche der Fluoresceinleckage in den zentralen, inneren und äußeren Unterfeldern des 0-Bandscheibenbereichs definiert. Die Leckage wurde in Fluoreszein-Angiographiebildern durch das zentrale Lesezentrum beurteilt.
Baseline bis Monat 24
Mittlere Anzahl von Makula-Laserbehandlungen von der Baseline bis zu den Monaten 24 und 36
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Die Notwendigkeit einer Laserbehandlung der Makula wurde vom maskierten (beurteilenden) Arzt beurteilt. Der Makulalaser wurde gemäß den im Protokoll festgelegten objektiven und subjektiven Kriterien ab Monat 3 verabreicht.
Baseline bis Monat 36
Prozentsatz der Patienten, die in den Monaten 36 und 48 ≥ 15 Buchstaben in ihrem besten korrigierten Visus (BCVA)-Score gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 48
Die BCVA wurde anhand des Visus (VA)-Diagramms der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ein Anstieg des BCVA-Scores weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin.
Baseline bis Monat 48
Mittlere Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA)-Scores im Studienauge in Monat 48 seit Monat 36
Zeitfenster: Monat 36 bis Monat 48
Die BCVA wurde anhand des Visus (VA)-Diagramms der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ein Anstieg des BCVA-Scores weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 36 bis Monat 48
Prozentsatz der Patienten, die < 15 Buchstaben in ihrem besten korrigierten Visus (BCVA)-Score im Studienauge von Monat 36 bis Monat 48 verloren haben
Zeitfenster: Monat 36 bis Monat 48
Die BCVA wurde anhand des Visus (VA)-Diagramms der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ein Anstieg des BCVA-Scores weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin.
Monat 36 bis Monat 48
Mittlere Veränderung seit Monat 36 in der Dicke der zentralen Fovea im Studienauge in Monat 48
Zeitfenster: Monat 36 bis Monat 48
Die Dicke der zentralen Fovea wurde in optischen Kohärenztomographiebildern durch das zentrale Lesezentrum beurteilt. Eine Abnahme der Dicke der Fovea weist auf eine Verringerung des Makulaödems hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 36 bis Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Ehrlich, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF4168g

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