Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ranibizumab-injeksjon hos personer med klinisk signifikant makulært ødem (ME) med senterinvolvering sekundært til diabetes mellitus (RIDE) (RIDE)

21. mars 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase III, dobbeltmasket, multisenter, randomisert, falsk injeksjonskontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Ranibizumab-injeksjon hos personer med klinisk signifikant makulært ødem med senterinvolvering sekundært til diabetes mellitus

Denne studien er en fase III, dobbeltmasket, multisenter, randomisert, falsk injeksjonskontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til ranibizumab-injeksjon hos pasienter med klinisk signifikant makulært ødem med senterinvolvering (CSME-CI) sekundært til diabetes mellitus (type 1) eller 2). Denne studien er identisk i design med studien NCT00473330 (Protokoll ID FVF4170g).

Den åpne forlengelsesfasen av studien ble stoppet etter å ha mottatt FDA-godkjenning av studiemedikamentet (ranibizumab) for diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 3 faser: (1) En 24-måneders kontrollert behandlingsperiode (månedlig behandling med ranibizumab 0,3 mg, ranibizumab 0,5 mg eller falsk injeksjon) etterfulgt av (2) en 12-måneders behandlingsperiode der pasienter randomisert til den falske gruppen som ikke hadde avsluttet behandlingen (fremdeles maskert) kunne velge å få månedlig ranibizumab 0,5 mg mens de 2 ranibizumab-behandlingsgruppene fortsatte med samme behandling de fikk de første 2 årene. Pasienter som ikke hadde avsluttet behandlingen innen måned 36 var kvalifisert til å fortsette behandlingen med ranibizumab 0,5 mg etter behov (pro re nata, PRN) i (3) en forlengelsesfase av studien i opptil 2 år til, noe som resulterer i opptil 5 år mulig total behandlingstid for noen pasienter.

I henhold til protokollen avsluttet Genentech studien omtrent 30 dager etter godkjenning av ranibizumab for diabetisk makulaødem i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og, på amerikanske nettsteder, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon, og i andre land, som aktuelt i henhold til nasjonale lover.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2).
  • Netthinnefortykning sekundært til diabetes mellitus (DME) som involverer senter av fovea med sentral makulær tykkelse ≥ 275 µm i det midterste underfeltet, vurdert på optisk koherenstomografi (OCT).
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) score i studieøyet på 20/40 til 20/320 omtrentlig Snellen-ekvivalent ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protokollen ved en innledende testavstand på 4 meter.
  • Nedgang i synet er bestemt å være primært et resultat av DME og ikke andre årsaker.
  • For seksuelt aktive kvinner i fertil alder, bruk av en passende form for prevensjon (eller avholdenhet) i løpet av studien.
  • Evne (etter utrederens mening) og vilje til å komme tilbake for alle planlagte besøk og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøyet.
  • Panretinal fotokoagulasjon (PRP) eller makulær laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder etter screening.
  • Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet (f.eks. triamcinolonacetonid [TA]) innen 3 måneder etter screening.
  • Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler i begge øynene (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab osv.) innen 3 måneder etter besøket på dag 0 (første behandlingsdag).
  • Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet, med unntak av inaktiv, regressiv PDR.
  • Iris-neovaskularisering, glasslegemeblødning, netthinneavløsning, eller preretinal fibrose som involverer makula i studieøyet.

Samtidige øyetilstander

  • Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet.
  • Øyebetennelse (inkludert spor eller høyere) i studieøyet.
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øynene.
  • Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet som sannsynligvis vil utelukke forbedring av VA etter oppløsning av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel (RPE), subretinal fibrose eller organisert hardeksudat plakk.
  • Okulære lidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultater, inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering (CNV) av en hvilken som helst årsak (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), okulær histoplasmose, eller patologisk nærsynthet).
  • Samtidig sykdom i studieøyet som ville kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden.
  • Kataraktkirurgi i studieøyet innen 3 måneder, yttrium-aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi i løpet av de siste 2 månedene, eller annen intraokulær kirurgi i løpet av de 90 dagene før dag 0.
  • Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet.
  • Ukontrollert glaukom eller tidligere filtrasjonskirurgi i studieøyet.
  • Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet av mer enn -8 dioptrier nærsynthet.
  • Bevis ved undersøkelse av infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i enten øye eller nåværende behandling for alvorlig systemisk infeksjon.
  • Ukontrollert blodtrykk.
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før dag 0.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screening som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller utstyr.
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko fra behandlingskomplikasjoner.
  • Graviditet eller amming.
  • Historie med allergi mot fluorescein.
  • Anamnese med allergi mot ranibizumab-injeksjon eller relatert molekyl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab 0,3 mg
Pasientene fikk ranibizumab 0,3 mg månedlig administrert intravitrealt i 36 måneder. Pasienter som ikke hadde avsluttet behandlingen innen måned 36, kunne gå inn i den åpne forlengelsesfasen for å få ranibizumab 0,5 mg etter behov (pro re nata [PRN]) i opptil 24 ekstra måneder.
Legemiddel: Ranibizumab
Steril oppløsning for intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg
Pasientene fikk ranibizumab 0,5 mg månedlig administrert intravitrealt i 36 måneder. Pasienter som ikke hadde avsluttet behandlingen innen måned 36, kunne gå inn i den åpne forlengelsesfasen for å få ranibizumab 0,5 mg etter behov (pro re nata [PRN]) i opptil 24 ekstra måneder.
Legemiddel: Ranibizumab
Steril oppløsning for intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis
Sham-komparator: Skuminjeksjon/ranibizumab 0,5 mg
Pasientene fikk en sham intravitreal injeksjon månedlig i 24 måneder. Pasienter som ikke hadde avsluttet behandlingen innen måned 24, kunne velge å få ranibizumab 0,5 mg månedlig administrert intravitrealt i de påfølgende 12 månedene. Pasienter som ikke hadde avsluttet behandlingen innen måned 36, kunne gå inn i den åpne forlengelsesfasen for å få ranibizumab 0,5 mg etter behov (pro re nata [PRN]) i opptil 24 ekstra måneder.
Legemiddel: Sham-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som fikk ≥ 15 bokstaver i deres beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
BCVA ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet ved en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet.
Grunnlinje til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum ved månedene 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
BCVA ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet ved en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet. En positiv endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til måned 48
Prosentandel av pasienter med synsskarphet (VA) Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre i månedene 24, 36 og 48
Tidsramme: Måned 24, 36 og 48
VA ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet som startet ved en testavstand på 4 meter. En økning i antall linjer lest korrekt av pasienten i ETDRS-diagrammet indikerer en forbedring av synet. Snellen-ekvivalenten på 20/40 eller bedre er 69 eller flere bokstaver korrekt lest i EDTRS-diagrammet.
Måned 24, 36 og 48
Prosentandel av pasienter som mistet < 15 bokstaver i sin beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline ved månedene 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
BCVA ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet ved en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet.
Grunnlinje til måned 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-score ved måned 24 og 36 hos pasienter med fokalt ødem ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
BCVA ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet ved en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet. En positiv endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til måned 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral foveal tykkelse ved månedene 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
Sentral foveal tykkelse ble vurdert i tomografiske bilder med optisk koherens av det sentrale lesesenteret. En reduksjon i foveal tykkelse antyder en reduksjon i makulaødem. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til måned 48
Prosentandel av pasienter med ≥ 3-trinns forverring fra baseline i den tidlige behandlingsstudien for diabetisk retinopati (ETDRS) Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala for øyne ved måned 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati ble gradert på en 10-punkts skala av det sentrale lesesenteret ved å sammenligne fotografiske bilder av pasientens fundus med et sett standardbilder. 1=diabetisk retinopati (DR) alvorlighetsgrad 10, 12 (DR fraværende), 2=DR alvorlighetsgrad 14A-14C, 14Z, 15, 20 (DR tvilsom, kun mikroaneurismer), 3=DR alvorlighetsgrad 35A-35F (mild ikke -proliferativ [NP]DR), 4=DR alvorlighetsgrad 43A, 43B (moderat NPDR), 5=DR alvorlighetsgrad 47A-47D (moderat alvorlig NPDR), 6=DR alvorlighetsgrad 53A-53E (alvorlig NPDR), 7= DR alvorlighetsgrad 60, 61A, 61B (mild proliferativ [P]DR), 8=DR alvorlighetsgrad 65A-65C (moderat PDR), 9=DR alvorlighetsgrad 71A-71D (høyrisiko PDR), 10=DR alvorlighetsgrad 90 (kan ikke sette karakter). En lavere score indikerer mindre alvorlig diabetisk retinopati.
Grunnlinje til måned 36
Prosentandel av pasienter med oppløsning av lekkasje ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Oppløsning av lekkasje ble definert som det totale arealet av fluoresceinlekkasje i de sentrale, indre og ytre underfeltene til 0-skiveområdet. Lekkasje ble vurdert i fluorescein angiografiske bilder av det sentrale lesesenteret.
Grunnlinje til måned 24
Gjennomsnittlig antall makulære laserbehandlinger fra baseline til måned 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
Behovet for makulær laserbehandling ble evaluert av den maskerte (evaluerende) legen. Makulalaser ble administrert i henhold til protokollspesifiserte objektive og subjektive kriterier fra og med måned 3.
Grunnlinje til måned 36
Prosentandel av pasienter som fikk ≥ 15 bokstaver i deres beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline ved måned 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
BCVA ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet ved en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet.
Grunnlinje til måned 48
Gjennomsnittlig endring fra måned 36 i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum i studieøyet ved måned 48
Tidsramme: Måned 36 til måned 48
BCVA ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet ved en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet. En positiv endringsscore indikerer forbedring.
Måned 36 til måned 48
Prosentandel av pasienter som mistet < 15 bokstaver i deres beste korrigerte synsskarphet (BCVA) i studieøyet fra måned 36 til måned 48
Tidsramme: Måned 36 til måned 48
BCVA ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som startet ved en testavstand på 4 meter. BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten. En økning i BCVA-skåren indikerer en forbedring av synet.
Måned 36 til måned 48
Gjennomsnittlig endring fra måned 36 i sentral foveal tykkelse i studieøyet ved måned 48
Tidsramme: Måned 36 til måned 48
Sentral foveal tykkelse ble vurdert i tomografiske bilder med optisk koherens av det sentrale lesesenteret. En reduksjon i foveal tykkelse antyder en reduksjon i makulaødem. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Måned 36 til måned 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jason Ehrlich, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4168g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere