Une étude sur l'injection de ranibizumab chez des sujets atteints d'œdème maculaire (EM) cliniquement significatif avec implication du centre secondaire au diabète sucré (RIDE) (RIDE)

Critère d'intégration:

• Volonté de fournir un consentement éclairé écrit et, sur les sites américains, une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et dans d'autres pays, selon les lois nationales applicables.
• Âge ≥ 18 ans.
• Diabète sucré (Type 1 ou 2) .
• Épaississement rétinien secondaire au diabète sucré (DME) impliquant le centre de la fovéa avec une épaisseur maculaire centrale ≥ 275 µm dans le sous-champ central, tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique (OCT).
• Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude de 20/40 à 20/320 équivalent Snellen approximatif en utilisant le protocole de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à une distance de test initiale de 4 mètres.
• Diminution de la vision déterminée comme étant principalement le résultat de l'OMD et non d'autres causes.
• Pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, utilisation d'une forme appropriée de contraception (ou abstinence) pendant la durée de l'étude.
• Capacité (de l'avis de l'enquêteur) et volonté de revenir pour toutes les visites et évaluations prévues.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude.
• Photocoagulation panrétinienne (PRP) ou photocoagulation maculaire au laser dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires dans l'œil de l'étude (par exemple, l'acétonide de triamcinolone [AT]) dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'un ou l'autre œil (pegaptanib sodique, acétate d'anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) dans les 3 mois suivant la visite du jour 0 (premier jour de traitement).
• Rétinopathie diabétique proliférante (RDP) dans l'œil de l'étude, à l'exception de la RDP inactive et régressée.
• Néovascularisation de l'iris, hémorragie vitréenne, décollement de la rétine par traction ou fibrose prérétinienne impliquant la macula dans l'œil à l'étude.

Conditions oculaires concomitantes

• Traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil étudié.
• Inflammation oculaire (y compris trace ou au-dessus) dans l'œil de l'étude.
• Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
• Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'AV après la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), la fibrose sous-rétinienne ou la plaque d'exsudat dur organisée.
• Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne (CNV) de toute cause (par exemple, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), l'histoplasmose oculaire ou myopie pathologique).
• Maladie concomitante de l'œil à l'étude qui compromettrait l'acuité visuelle ou nécessiterait une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude.
• Chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude dans les 3 mois, capsulotomie au laser yttrium-aluminium-grenat (YAG) au cours des 2 derniers mois, ou toute autre chirurgie intraoculaire dans les 90 jours précédant le jour 0.
• Aphakie ou absence de capsule postérieure dans l'œil étudié.
• Glaucome non contrôlé ou chirurgie de filtration antérieure dans l'œil à l'étude.
• Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude d'une myopie supérieure à -8 dioptries.
• Preuve à l'examen d'une blépharite infectieuse, d'une kératite, d'une sclérite ou d'une conjonctivite dans l'un ou l'autre des yeux ou d'un traitement en cours pour une infection systémique grave.
• Tension artérielle non contrôlée.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le jour 0.
• Diabète sucré non contrôlé.
• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale.
• Participation à un essai expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage qui impliquait un traitement avec tout médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ou dispositif.
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte d'un examen physique ou découverte d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou rend le sujet à haut risque de complication du traitement.
• Grossesse ou allaitement.
• Antécédents d'allergie à la fluorescéine.
• Antécédents d'allergie au ranibizumab injectable ou à une molécule apparentée.