IS-001 Injection Phase-1 安全性、耐受性和药代动力学
2018年3月1日 更新者：Intuitive Surgical
使用带 Firefly® 荧光成像的达芬奇® Si/Xi 手术系统对接受机器人子宫切除术的患者进行 IS-001 注射的第 1 期开放标签单中心安全性、耐受性和药代动力学研究
IS-001 的 1 期开放标签单中心安全性、耐受性和药代动力学研究
研究概览
详细说明
使用带有 Firefly® 荧光成像的达芬奇® Si/Xi 手术系统对接受机器人子宫切除术的患者进行 IS-001 注射的第 1 期开放标签单中心安全性、耐受性和药代动力学研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Las Palmas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 65 岁之间。
- 受试者计划使用带 Firefly® 荧光成像的达芬奇® Si/Xi 手术系统进行机器人子宫切除术。
- 受试者愿意并能够提供知情同意。
- 受试者被认为能够遵守研究程序。
- 受试者没有肝脏或肾脏疾病的病史。
- 受试者没有 NYHA II-IV 级心脏病的证据。
- 受试者最近（< 3 个月）的临床血液学 (CBC) 值在可接受值参考范围内。
- 受试者最近（< 3 个月）的临床血清化学 (CMP) 值在可接受值参考范围内。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 对象有酗酒史。
- 受试者有药物滥用史。
- 受试者患有已知的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
- 受试者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 受试者在过去 2 年内被诊断出患有癌症或接受过癌症治疗。
- 受试者的总体重 < 32 kg。
- 受试者在仰卧休息 5 分钟后舒张压≥100 毫米汞柱和/或收缩压≥160 毫米汞柱。
- 受试者在仰卧休息 5 分钟后的静息心率≤35 或 ≥115 bpm。
- 受试者有任何其他条件或个人情况，根据研究者的判断，这些条件或个人情况可能会干扰完整的高质量数据的收集或代表不可接受的安全责任。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IV IS-001药物
IV IS-001 在使用达芬奇® Si/Xi 手术系统进行的子宫切除术中给予
|
手术期间给予 10mg、20mg 或 40mg IV IS-001 药物
使用带 Firefly® 荧光成像的达芬奇® Si/Xi 手术系统进行机器人辅助微创子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测安全参数（生命体征、心电图、血清化学和血液学、尿液分析和不良事件）
大体时间：14天
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生命体征、12 导联心电图、血清化学 (CMP) 和血液学 (CBC)、尿液分析和治疗中出现的不良事件发生率
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IS-001 的药代动力学参数评价：Cmax
大体时间：6个小时
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通过最大血清/药物浓度测量的 IS-001 药代动力学
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6个小时
|
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IS-001的药代动力学参数评价：Tmax
大体时间：6个小时
|
通过达到最大血清/药物浓度的时间测量的 IS-001 药代动力学
|
6个小时
|
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IS-001药代动力学参数评价：t1/2
大体时间：6个小时
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通过终末消除半衰期测量的 IS-001 药代动力学
|
6个小时
|
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IS-001的药代动力学参数评价：AUC
大体时间：6个小时
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通过血清/药物浓度时间曲线下面积测量的 IS-001 药代动力学
|
6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Farnam, MD、Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ISI-001-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘
IS-001的临床试验
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Azienda Usl di BolognaMortara Instrument Europe S.r.l.招聘中
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完全的