第 2 阶段 AMG 386 梳理。紫杉醇用于晚期复发性上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌患者

在。标准 - 受试者必须具有组织学或细胞学证明的上皮卵巢癌（FIGO II-IV 期）、输卵管癌或原发性腹膜癌。

（假粘液瘤或间皮瘤受试者除外）

• 根据 RECIST 标准，根据 Rustin 在最后一次化疗方案期间或之后定义的 CA-125 的修改或进展的放射照相记录进展。
• 可能包括可测量或不可测量的疾病
• 用于记录可测量或不可测量疾病的所有扫描和 X 射线必须在入组后 3 周（21 天）内完成。
• 以前的抗癌治疗方案不超过 3 次。 受试者必须接受过至少一种含铂方案
• 获得书面知情同意时年满 18 岁的女性
• 未接受双侧输卵管卵巢切除术且性活跃的有生育能力的受试者从签署知情同意书起必须使用公认有效的非激素避孕方法（即双屏障法（如避孕套加隔膜））最后一次研究药物给药后 6 个月。

实验室

• 在随机分组后 2 周（14 天）内通过以下实验室研究证明具有足够的器官和血液学功能：
• 血液功能，如下：

中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L 血小板计数 ≥ 100 x 109/L 且 ≤ 850 x 109/L 血红蛋白 ≥ 9 g/dL PTT 或 aPTT≤ 1.5 x ULN 每个机构实验室兰特且 INR ≤ 1.5 x 109 /L 每机构实验室范围

肾功能如下：

肌酐≤ 2.0 mg/dL 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 > 40 cc/min

- 肝功能，如下所示：总胆红素 ≤ 2.0 x ULN SGOT (AST) 和 SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN（如果存在肝转移，则≤ 5 x ULN） 营养

• 白蛋白 ≥ 2.8 mg/dL 一般
• 0 或 1 的 GOG 性能状态
• 受试者计划在随机化后 7 天内开始方案指导治疗 Ex Criteria
• 受试者被认为肠穿孔的风险高于平均水平。 这包括部分或完全肠梗阻的症状、近期（6 个月内）的瘘管或肠穿孔史、需要全胃肠外营养和持续补液的受试者
• 已知持续性小肠功能障碍（即持续性恶心、呕吐）
• 随机化前 ≤ 14 天的放疗。 受试者必须已经从所有放射治疗相关的毒性中恢复过来
• 如果所有疾病部位都接受过照射，则必须在放射治疗后至少有一个疾病部位发生有记录的进展。
• 既往腹部放疗
• 尚未完成任何先前抗癌全身治疗的 21 天清除期（贝伐珠单抗或任何长半衰期分子为 60 天）。
• 自结束其他研究设备或药物研究以来至少 30 天参加或尚未完成，或正在接受其他研究药物
• 目前或既往有中枢神经系统转移病史
• 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版周围神经病变≥2 级
• 随机分组前 12 个月内有动脉或静脉血栓形成史
• 同时或之前（研究第 1 天前 1 周内）抗凝治疗，不包括阿司匹林和抗血小板药物。 在研究期间同时使用低分子肝素或低剂量华法林（即每天≤ 1 mg）预防血栓形成是可以接受的
• 随机分组后 14 天内有出血素质或临床显着出血史
• 研究第 1 天前 4 周（28 天）内的主要外科手术
• 在研究第 1 天后的 7 天内进行小手术或放置中央静脉通路装置
• 根据临床指示，由研究者酌情决定在研究之前和期间允许穿刺术和/或胸腔穿刺术。 调查人员应在适当的 eCRF 上记录受试者入组本研究之前发生的腹腔穿刺术和/或胸腔穿刺术的频率。 研究人员还应记录受试者在适当的 eCRF 上进行研究时发生的每次腹腔穿刺术和/或胸腔穿刺术。
• 有既往恶性肿瘤病史的受试者，除了：
• 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在入组前 ≥ 3 年没有已知的活动性疾病，并且主治医师认为复发风险较低
• 没有疾病证据的非黑色素瘤性皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
• 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
• 既往清髓性高剂量化疗伴同种异体或自体干细胞（或骨髓）移植
• 研究入组后 12 个月内出现有临床意义的心脏病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、2 级或以上外周血管疾病、充血性心力衰竭或门诊用药、经皮冠状动脉腔内成形术/支架术无法控制的心律失常
• 不愈合的伤口、溃疡或骨折
• 持续或活动性感染
• 对紫杉醇或含cremophor的药物不可接受的超敏反应
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原的已知阳性检测
• 目前或以前接受血管生成素抑制剂或 TIE-1 或 TIE-2 抑制剂治疗，包括但不限于 AMG 386、XL880、XL820
• 允许先前针对血管内皮生长因子或血管内皮生长因子受体的治疗，包括但不限于贝伐珠单抗、舒尼替尼、索拉非尼、莫特塞尼 (AMG 706) 或西地尼布 (AZD-2171)，只要药物不具有任何已知的抗血管生成素 1 或 2 或受体 TIE-1 或 TIE-2 的活性
• 当前或随机化治疗后 30 天内接受过环孢素和他克莫司等免疫调节剂治疗