贝伐珠单抗减少因原发性脑肿瘤、脑膜瘤或头颈癌接受过脑部放射治疗的患者的中枢神经系统副作用
贝伐珠单抗控制脑辐射损伤的随机 II 期试验
研究概览
地位
条件
- 辐射毒性
- 恶性肿瘤
- 成人间变性星形细胞瘤
- 成人间变性室管膜瘤
- 成人间变性少突胶质细胞瘤
- 成人弥漫性星形细胞瘤
- 成人室管膜瘤
- 成人混合性胶质瘤
- 成人少突神经胶质瘤
- 复发性唾液腺癌
- 下咽部复发性鳞状细胞癌
- 喉部复发性鳞状细胞癌
- 唇和口腔的复发性鳞状细胞癌
- 复发性口咽鳞状细胞癌
- 鼻窦和鼻腔的复发性鳞状细胞癌
- 复发性喉疣状癌
- 复发性口腔疣状癌
- 复发性成人脑肿瘤
- 成人脑干胶质瘤
- 复发性口腔腺样囊性癌
- 唇部复发性基底细胞癌
- 复发性鼻咽淋巴上皮瘤
- 复发性口咽淋巴上皮瘤
- 复发性口腔粘液表皮样癌
- 复发性鼻咽鳞状细胞癌
- I期口腔腺样囊性癌
- I期唇部基底细胞癌
- I期鼻咽淋巴上皮瘤
- I期口咽淋巴上皮瘤
- I期口腔粘液表皮样癌
- I期唾液腺癌
- 下咽部 I 期鳞状细胞癌
- I期喉鳞状细胞癌
- 唇和口腔的 I 期鳞状细胞癌
- I期鼻咽鳞状细胞癌
- I期口咽鳞状细胞癌
- I期喉疣状癌
- I期口腔疣状癌
- III 期口腔腺样囊性癌
- 唇部 III 期基底细胞癌
- III期鼻咽淋巴上皮瘤
- III 期口腔粘液表皮样癌
- III 期唾液腺癌
- 下咽部 III 期鳞状细胞癌
- 喉部 III 期鳞状细胞癌
- 唇和口腔的 III 期鳞状细胞癌
- III 期鼻咽鳞状细胞癌
- III 期口咽鳞状细胞癌
- III 期喉疣状癌
- III 期口腔疣状癌
- IV 期口腔腺样囊性癌
- 唇部基底细胞癌 IV 期
- IV期鼻咽淋巴上皮瘤
- IV 期口咽淋巴上皮瘤
- IV 期口腔粘液表皮样癌
- IV 期唾液腺癌
- 下咽部 IV 期鳞状细胞癌
- IV 期喉鳞状细胞癌
- 唇和口腔的 IV 期鳞状细胞癌
- IV 期鼻咽鳞状细胞癌
- IV 期口咽鳞状细胞癌
- IV 期喉疣状癌
- IV 期口腔疣状癌
- 成人间变性脑膜瘤
- 成人脉络丛肿瘤
- 成人 II 级脑膜瘤
- 成人乳头状脑膜瘤
- 成人细胞瘤
- 脑膜黑色素细胞瘤
- 成人恶性血管外皮细胞瘤
- 副鼻窦和鼻腔的 IV 期鳞状细胞癌
- 鼻窦和鼻腔 III 期鳞状细胞癌
- 成人中枢神经系统生殖细胞肿瘤
- 成人 III 级脑膜瘤
- 鼻窦和鼻腔复发性感觉神经母细胞瘤
- 鼻窦和鼻腔复发性内翻性乳头状瘤
- 鼻窦和鼻腔复发性中线致死性肉芽肿
- I 期鼻窦和鼻腔感觉神经母细胞瘤
- I 期鼻窦和鼻腔内翻性乳头状瘤
- I 期鼻窦和鼻腔中线致死性肉芽肿
- 鼻窦和鼻腔 I 期鳞状细胞癌
- 鼻旁窦和鼻腔的 III 期感觉神经母细胞瘤
- 鼻窦和鼻腔的 III 期倒置乳头状瘤
- III 期鼻窦和鼻腔中线致死性肉芽肿
- IV 期鼻窦和鼻腔感觉神经母细胞瘤
- IV 期鼻窦和鼻腔内翻性乳头状瘤
- IV 期鼻窦和鼻腔中线致死性肉芽肿
详细说明
主要目标:
I. 确定贝伐珠单抗在何种程度上可以降低因原发性脑肿瘤、脑膜瘤或头颈癌接受颅内照射的患者的中枢神经系统活性放射毒性。
次要目标:
I. 确定这种药物可以在多大程度上减少这些患者对地塞米松的依赖。
二。确定这种药物可以在多大程度上改善这些患者的神经功能。
三、确定这种药物可以在多大程度上改善这些患者的生活质量。
大纲:这是一项随机、安慰剂对照、交叉、双盲研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I:患者在第 1 天接受超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗最多 2 个疗程。
ARM II:患者在第 1 天接受安慰剂 IV,持续时间超过 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗最多 2 个疗程。
在 6 周或 12 周时对治疗没有反应的 II 组患者可以交叉到 I 组并像 I 组一样接受 2 个疗程的贝伐珠单抗。对治疗有反应的 I 组患者(包括交叉患者)可以接受 2 个疗程额外的贝伐珠单抗疗程。
患者在课程 2 和 4 后接受 MRI。
在基线时评估生活质量和神经功能,在研究治疗期间定期评估,并在研究治疗完成后 12 周和 24 周评估。
完成研究治疗后,患者将在 12 周和 24 周时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 没有出血素质或凝血障碍的证据
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 >= 2 个月内使用有效的避孕措施
- 无腹泻 >= 1 级
- 经组织学证实的原发性脑肿瘤、脑膜瘤或头颈癌 [WHO 2 级或 3 级疾病——无 WHO 4 级原发性脑肿瘤(即胶质母细胞瘤或胶质肉瘤)]
头颈癌患者不得有以下任何一项:
- 转移性疾病的证据
- 肿瘤侵犯主要血管(例如颈动脉)的证据
- 放疗期间或完成后与肿瘤或放疗相关的出血史
- 必须经过颅内照射
- 在过去 2 个月内必须有影像学证据支持放射性坏死的诊断和/或无肿瘤坏死的手术活检证据
- 必须有与放射性坏死部位相适应的进行性神经系统体征或症状的证据
- 近28天内无腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿
- 过去 28 天内无重大外伤
- 没有活动性 CNS 出血的证据
- Karnofsky 性能状态 60-100%
无具有临床意义的心血管疾病,包括以下任何一项:
- 高血压控制不当(即收缩压 > 140 毫米汞柱和/或舒张压 > 90 毫米汞柱,尽管服用了抗高血压药物)
- 近6个月内大血管脑血管意外
- 过去 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
无具有临床意义的心血管疾病,包括以下任何一项:
- NYHA II-IV 级充血性心力衰竭
- 严重或控制不当的心律失常
- 重大血管疾病(例如,主动脉瘤或主动脉夹层病史)
- 有临床意义的外周血管疾病
- 自上次放疗后至少 6 个月
- 血小板计数 > 75,000/mm^3
- 粒细胞计数 > 1,500/mm^3
- 肌酐 < 1.0 倍 ULN
- AST < ULN 的 2.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 允许先前的肿瘤化疗
- 允许使用先前的 VEGF 受体 (VEGFR) 酪氨酸激酶抑制剂
- 自上次手术以来超过 28 天并且没有同时进行大手术或开放式活检
- 如果患者在进入研究前服用稳定剂量 >= 1 周,则允许同时使用地塞米松
如果满足以下标准,则允许同时服用全剂量抗凝剂(例如华法林)且 PT INR > 1.5:
- 在 INR 范围内(通常在 2 到 3 之间)并且患者正在服用稳定剂量的口服抗凝剂 1 周或服用稳定剂量的低分子肝素
- 无活动性出血或具有高出血风险的病理状况
- PT INR > 1.5 的同时使用全剂量抗凝剂(例如华法林),前提是满足以下标准: 没有严重或不愈合伤口、溃疡或骨折的证据
- 无同时化疗或 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂
- 无既往贝伐珠单抗
- 自上次核心活检后超过 7 天
- 如果患者正在接受抗惊厥治疗,则允许有癫痫发作史
- 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
- 胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 没有其他同时进行的调查代理
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第一臂
患者在第 1 天接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗最多 2 个疗程。
|
其他名称:
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
|
安慰剂比较:第二臂
患者在第 1 天接受 30-90 分钟的安慰剂静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗最多 2 个疗程。
|
其他名称:
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从基线到治疗后 6 周评估有反应(T2 天赋减少 > 25%)的参与者人数
大体时间:基线至 12 周
|
参与者的磁共振成像 (MRI) 从基线到 6 周评估的变化,其中 MRI 变化基于水肿大小 (T2 FLAIR) 和 Gd 对比增强(病变直径和灌注/动态)。
T2 天赋体积减少 25% 构成研究的响应。
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Monica Loghin、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2009-00256 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM62202 (美国 NIH 拨款/合同)
- 7955 (CTEP)
- CDR0000553135
- 2006-0890 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
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