원발성 뇌종양, 수막종 또는 두경부암에 대해 뇌에 방사선 요법을 받은 환자의 CNS 부작용 감소에 대한 베바시주맙

포함 기준:

• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
• 가임 환자는 연구 요법 완료 중 및 완료 후 >= 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 설사 없음 >= 1등급
• 조직학적으로 확인된 원발성 뇌종양, 수막종 또는 두경부암 [WHO 2등급 또는 3등급 질병 - WHO 4등급 원발성 뇌종양(즉, 교모세포종 또는 교육종) 없음]

• 두경부암 환자는 다음 중 어떤 것도 없어야 합니다.

  • 전이성 질환의 증거
  • 주요 혈관(예: 경동맥)에 대한 종양 침범의 증거
  • 방사선 요법 중 또는 완료 후 종양 또는 방사선 요법과 관련된 출혈의 병력
• 두개골 방사선 조사를 받아야 합니다.
• 방사선 괴사의 진단을 뒷받침하는 방사선학적 증거 및/또는 지난 2개월 이내에 종양이 없는 괴사의 외과적 생검 증거가 있어야 합니다.
• 방사선 괴사의 위치에 적절한 진행성 신경학적 징후 또는 증상의 증거가 있어야 합니다.
• 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 활성 CNS 출혈의 증거 없음
• Karnofsky 성능 상태 60-100%

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

  • 부적절하게 조절된 고혈압(즉, 항고혈압 약물에도 불구하고 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg)
  • 최근 6개월 이내의 대혈관 뇌혈관 사고
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

  • NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전
  • 심각하거나 부적절하게 조절된 심장 부정맥
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류 또는 대동맥 박리 병력)
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
• 이전 방사선 치료 후 최소 6개월
• 혈소판 수 > 75,000/mm^3
• 과립구 수 > 1,500/mm^3
• 크레아티닌 < 1.0배 ULN
• AST < ULN의 2.5배
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 종양에 대한 사전 화학요법 허용
• VEGF 수용체(VEGFR)의 이전 티로신 키나제 억제제 허용
• 이전 이후로 28일이 넘었고 동시 대수술이나 개복 생검이 없는 경우
• 환자가 연구 시작 전 >= 1주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 동시 덱사메타손 허용

• 다음 기준을 충족하는 경우 PT INR > 1.5인 동시 전용량 항응고제(예: 와파린) 허용:

  • 범위 내 INR(보통 2~3 사이)이고 환자는 1주 동안 안정적인 용량의 경구용 항응고제를 사용하거나 안정적인 용량의 저분자량 헤파린을 사용합니다.
  • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태가 없음
• 다음 기준을 충족하는 경우 PT INR > 1.5인 동시 전용량 항응고제(예: 와파린) 허용: 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 증거 없음
• 동시 화학 요법 또는 VEGFR의 티로신 키나제 억제제 없음
• 사전 베바시주맙 없음
• 이전 코어 생검 이후 7일 이상
• 환자가 항경련제 치료를 받고 있는 경우 허용되는 발작 이력
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 다른 동시 조사 요원 없음