Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab při snižování vedlejších účinků CNS u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii mozku pro primární mozkový nádor, meningiom nebo rakovinu hlavy a krku

21. dubna 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s bevacizumabem ke kontrole poškození mozku radiací

Bevacizumab může snížit nežádoucí účinky na CNS způsobené radiační terapií. Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře bevacizumab funguje při snižování vedlejších účinků na CNS u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii mozku pro primární mozkový nádor, meningeom nebo rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete, do jaké míry může bevacizumab snížit aktivní radiační toxicitu pro CNS u pacientů, kteří podstoupili ozáření lebky pro primární mozkový novotvar, meningeom nebo rakovinu hlavy a krku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, do jaké míry může tento lék snížit závislost na dexamethasonu u těchto pacientů.

II. Určete, do jaké míry může tento lék zlepšit neurologické funkce u těchto pacientů.

III. Zjistěte, do jaké míry může tento lék zlepšit kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti v rameni II, kteří nereagovali na léčbu v 6 nebo 12 týdnech, mohou přejít do ramene I a podstoupit 2 cykly bevacizumabu jako v rameni I. Pacienti v rameni I (včetně zkřížených pacientů), kteří reagovali na léčbu, mohou dostat 2 další kúry bevacizumabu.

Pacienti podstupují MRI po kursech 2 a 4.

Kvalita života a neurologická funkce jsou hodnoceny na začátku studie, pravidelně během studijní léčby a 12 a 24 týdnů po dokončení studijní léčby.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci během a >= 2 měsíce po dokončení studijní terapie
  • Žádný průjem >= stupeň 1
  • Histologicky potvrzený primární novotvar mozku, meningiom nebo rakovina hlavy a krku [nemoc 2. nebo 3. stupně WHO – žádné primární neoplazmy mozku 4. stupně WHO (tj. glioblastom nebo gliosarkom)]

  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku nesmí mít žádné z následujících onemocnění:

    • Důkaz metastatického onemocnění
    • Důkaz nádorové invaze do hlavních cév (např. karotid)
    • Krvácení v anamnéze související s nádorem nebo radioterapií během nebo po ukončení radioterapie
  • Musel podstoupit ozáření lebky
  • Musí mít rentgenový důkaz na podporu diagnózy radiační nekrózy a/nebo chirurgický bioptický důkaz nekrózy bez nádoru během posledních 2 měsíců
  • Musí mít známky progresivních neurologických známek nebo symptomů odpovídajících lokalizaci radiační nekrózy
  • Žádná břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 28 dnů
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádný důkaz aktivního krvácení do CNS
  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (tj. systolický TK > 140 mm Hg a/nebo diastolický TK > 90 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě)
    • Cévní mozková příhoda velkých cév za posledních 6 měsíců
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • městnavé srdeční selhání třídy NYHA II-IV
    • Závažná nebo nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie
    • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty nebo anamnéza disekce aorty)
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie
  • Počet krevních destiček > 75 000/mm^3
  • Počet granulocytů > 1500/mm^3
  • Kreatinin < 1,0 krát ULN
  • AST < 2,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Předchozí chemoterapie nádoru povolena
  • Předchozí inhibitory tyrozinkinázy receptoru VEGF (VEGFR) povoleny
  • Více než 28 dní od předchozího a žádného souběžného velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie
  • Současné podávání dexametazonu povoleno za předpokladu, že pacient je na stabilní dávce >= 1 týden před vstupem do studie

  • Souběžné podávání plných dávek antikoagulancií (např. warfarinu) s PT INR > 1,5 je povoleno za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) a pacient je na stabilní dávce perorálního antikoagulancia po dobu 1 týdne nebo na stabilní dávce nízkomolekulárního heparinu
    • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav s vysokým rizikem krvácení
  • Souběžné podávání plných dávek antikoagulancií (např. warfarinu) s PT INR > 1,5 je povoleno za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria: Žádné známky vážné nebo nehojící se rány, vředu nebo zlomeniny kosti
  • Žádná souběžná chemoterapie nebo inhibitory tyrozinkinázy VEGFR
  • Žádný předchozí bevacizumab
  • Více než 7 dní od předchozí biopsie jádra
  • Anamnéza záchvatů povolena za předpokladu, že pacient dostává antikonvulzivní léčbu
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: hodnocení kvality života
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: magnetická rezonance
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Lék: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají placebo IV během 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: hodnocení kvality života
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: magnetická rezonance
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Lék: placebo
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odezvou (> 25% snížení vkusu T2) od výchozího stavu k vyhodnocení 6 týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) od výchozího stavu k hodnocení po 6 týdnech u účastníků, kde změny MRI jsou založeny na velikosti edému (T2 FLAIR) a zesílení kontrastu Gd (průměr léze a perfuze/dynamická). 25% snížení objemu T2 flair představuje odpověď pro studii.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Loghin, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00256 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 7955 (CTEP)
  • CDR0000553135
  • 2006-0890 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit